综合管理文件(SMP_1)样版.doc

.专业资料分享. PAGE .WORD完美格式. 编号：XG－SMP－A001 题目：生产和质量管理文件编制与管理规程 生产和质量管理文件编制与管理操作规程 第 1 页 共 6 页 版本号：03 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质保部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 变更记载 原版本号： 变更原因： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1．目的：规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复复制、保管与销毁，确定各类文件的编写模式，形成符合本公司实际、具有可操作性的符合《药品生产质量管理规范》（即GMP，以下称GMP）要求的管理文件；明确所有的生产和质量管理文件的编码规定原则，使生产和质量管理文件便于管理和具有可追踪性。 2．范围：本公司所有的生产和质量管理文件，包括文件、记录、状态标志等。 3．责任者：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政办公室负责人及有关人员负责执行本规程，质量受权人负责检查执行情况。 4．内容： 4.1 文件编码原则 4.1. 4.1. 4.1. 4.1. 4.2 文件分类 4. 标准管理规程（SMP） 标准操作规程（SOP） 标准操作记录（SOR）：台帐、原始记录（记录） 标记、凭证、卡（表格） 文件按管理类别分类 文件管理（A） 厂房与设施管理（F） 人员与机构管理（Y） 编号：XG－SMP－A001 题目： 生产和质量管理文件编制与管理规程 第 2 页 共 6 页 版本号：03 验证管理（V） 生产技术管理（S） 质量管理（Z） 设备管理（E） 供应物料管理（W） 销售管理（X） 卫生管理（H） 4. 按管理类别分类的每类文件按实际需要从小至大编制序号：001－999 4.2.4 文件新订时版本号为00，以后每修订一次，其版本号递增。 4.3 文件编号规则： 4.3.1 标准管理程序编号：星光制药― 例：XG－SMP－Z001 4.3.2 标准操作程序编号：星光制药― 例：XG－SOP－S001 4.3.3 标准操作记录编号：星光制药 例：XG－SOR－W001 4.4 文件的起草 4.4. 4. 4. 4.4 4.4 4.4 4. 4. 4.4 4.4 编号：XG－SMP－A001 题目：生产和质量管理文件编制与管理规程 第 3 页 共 6 页 版本号：03 4.4 4.4 4. 4. 4.5 文件的审核 4. 4.5 4.5 4.5 4.5 4. 4.5 4.5 4.5 4.5 4. 4.6 文件的批准 4. 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6 4.6. 4.7 经批准的文件，没有版面限制等特殊情况，应按以下规定的格式印制： 4.7.1 标准管理规程和标准操作规程类文件：文件采用A4白纸。文件标题用4号黑体字，正文用宋体小四号字。数字采用Times New Roman 字体。文件装订边3.5cm宽，对侧2.0cm宽，其它边2 编号：XG－SMP－A001 题目： 生产和质量管理文件编制与管理规程 第 4 页 共 6 页 版本号：03 4.7.2 标准操作记录：文件采用A4白纸。根据具体的文件内容设计适宜的格式。页眉设置：批生产记录标注名称、规格、批号 4.7.3 4.7.3.1 首页格式：标题中间横排用初号黑体字。左上角标注文件编号，其余文字用4号黑体字。页眉设置：左上角标 4.7 格式： 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 目的： 范围： 责任人： 4.7.3.3 目录格式：“目录 格式： 目 录 1． …………………… ××（页） 2． …………………… ××（页） 4.7.3.4 正文格式：标题字体采用4号黑体字，其余字体采用小4号字。数字采用 4.7. 4.8 发放：质保部将经批准的文件印制若干份，按程序分送质量受权人及有关部门，并填写文件分发记录，原件及一份印制样本由质保部保存。 4.9 文件培训、执行