体外诊断试剂临床研究技术指导原则 - 安徽省食品药品审评认证中心.pdfVIP

体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验 证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提 下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临 床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究 结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是 评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断 试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目 的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用 目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试 剂发展的需要，适时修订本指导原则。 国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考 本指导原则进行临床研究。 二、临床研究的基本原则 （一）基本要求 1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、 组织液、胸积液、组