第三章、口服固体制剂生产工艺11.ppt

三、硬胶囊的质量检查与包装贮存 ㈠外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松、混合均匀。 ㈡水分——硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。 ㈢装量差异——每粒装量与标识装量相比较，应在规定范围以 内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍。 ㈣崩解时限——胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 ㈤药物的定性与定量——按《中国药典》或其他规定的标准和方法进行。 ㈥微生物限度——按《中国药典》微生物限度检查法检查应符合规定。 1、质量检查 包装材料——由胶囊剂的囊材性质所决定。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装。 贮存条件——温度小于25℃、相对湿度不超过60%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 2、胶囊剂的包装 四、硬胶囊实例的处方与工艺分析 速效抗感冒胶囊 【处方】 对乙酰氨基酚300g，微生物C 100g ，猪胆汁粉100g， 咖啡因3g，扑尔敏3g。 【制法】 1）取上述各药，分别研细，过80目筛。 2）取10%淀粉糊并分成3份，1份加食用胭脂红少许制成红糊； 一份加食用橘黄少量（最大量为万分之一）制成黄糊；另一份 为空白糊。 3）将对乙酰氨基酚分成三份，一份与扑