2013.3张伟奇--厂房与设施、设备.pptVIP

厂房与设施、设备 河南省药品审评认证中心 张伟奇 目录 厂房设施、设备的主要内容 通过案例解析条款 总结 2 厂房与设施、设备的主要内容 厂房与设施 厂区的选址、设计 厂房与设施的维护管理 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装、运行和维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能 3 设备 原则 设备必须满足使用要求 保存设备的设计、安装、确认文件 设计和安装 按照工艺和GMP的要求选择设备 维护和维修 预防性维护策略 日常维护 维护记录 改造需要遵循变更控制的流程 使用和清洁 设备使用sop 设备清洁sop 校准管理 要求更具体，更便于企业实施 4 通过案例解析条款 例：某企业挥发油收集间物料进出通道缺少防止交叉污染的措施 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 例：干燥混合间与走廊未形成有效压差梯度 例：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？ 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(