2013.4谭宏宇—无菌制剂重点验证项目检查注意事项.pptVIP

无菌制剂重点验证项目检查注意事项;一、注射用水系统清洁和灭菌验证 ;二.空调净化系统及洁净区消毒验证 （一）仅以臭氧消毒不合理，应定 期使用甲醛熏蒸。 每天臭氧消毒，甲醛熏蒸1-3 个月。 （二）大消时应注意： 1.臭氧一般不低于2小时。 2.甲醛不宜采用洁净区放置 点燃的方法，最好采用甲 醛罐。;（三）臭氧消毒验证时应考虑臭氧产量、消毒的总体积、臭氧杀灭微生物最小浓度及达到该浓度的时间并实地测试、臭氧衰变率等从而确定消毒时间。 （四）甲醛熏蒸 10ml/m3 甲醛罐加热;三、配制、灌装系统清洁灭菌 （一）纠正NaOH可灭菌的错误观念 （二）用图形明确表示清洁灭菌路 线 （三）必须注意灭菌参数控制。温 度、蒸汽压力、时间（记录 起止时间）、监控点。;（四）灭菌的起点和终点。应尽可能采用316L不锈钢管路，减少软连接。应从浓配开始。 （五）工器具、洁净服清洗灭菌验证 取样方法： （1）洁服应采用接触法。 （2）工器具应采用棉签擦拭法。 硅胶管灭菌的方法：真空脉动注水，验证时挑战菌热穿透。 （六）灌装间内人员行为规范及洁净级别动态监测数据;（七）灭菌验证资料（包括工器具、洁净服用灭菌柜） 1.热电偶的数量应在16个以上。 2.挑战菌