2013.1姜连阁—灭菌工艺及设备验证.ppt

灭 菌工艺及灭菌设备验证;一般指没有活体微生物存在的药品。在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料 ----?药品生产质量管理规范?（2010年修订）附录1.无菌药品;106 100（1） 10-6（10-3）;无菌制剂主要有： 注射剂 植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂 供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂， 用于手术、创伤、烧伤或溃痒等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂 局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂;注射剂 药途径 特 点 ; 无菌 无热原 无不溶性微粒 高纯度; 微生物\微粒 药物降解 （氧化、水解）;注射剂生产的基本要求;微生物基础知识;三型 ;个体小，作用大。 分布广，种类多。 生长繁殖快，代谢强。 易变异。;植物叶子表面附生微生物---- 皮肤上含细菌------------------ 洗过后几小时之内------------- 人的肠道内微生物------------- 粪便中细菌---------------------- 一般人每个喷嚏的飞沫------- 感冒患者一个喷嚏------------- ;常见微生物;微 生 物 分 布 特 点;细菌芽胞的形成及其特性;常用的灭菌方法二种：物理灭菌法和化学灭菌法 物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性