2011—2017年FDA批准上市的单克隆抗体抗肿瘤药物的解析.PDFVIP

·2758 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 33 卷 第 10 期 2018 年 10 月 • 综 述 • 2011—2017 年 FDA 批准上市的单克隆抗体抗肿瘤药物的解析 王 丽，游丽娜，皮 婷，刘艳秋，赵方允* 昆明市延安医院，云南 昆明 650051 摘 要：单克隆抗体抗肿瘤药作为一种独具优势的生物靶向药物，因其特异性强、耐受性好等特点，在肿瘤治疗中占有越来 越重要的地位，然而我国的单克隆抗体抗肿瘤药物的发展依然具有很高的技术门槛，用药主要依靠进口。对 2011—2017 年 FDA 批准的单克隆抗体抗肿瘤药物进行总结，按照作用靶点及其临床适应症等进行综述，以供我国医药相关人员参考。 关键词：单克隆抗体；抗肿瘤药；靶点；FDA ；新药批准 中图分类号：R979.1 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2018)10 - 2758 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2018.10.064 Analysis on monoclonal antibody anti-tumor drugs approved listing by FDA from 2011 to 2017 WANG Li, YOU Li-na, PI Ting, LIU Yan-qiu, ZHAO Fang-yun Yan’an Hospital of Kunming City, Kunming 650051, China Absrtact: Monoclonal antibody anti-tumor drug, used as an unique biological target drug, occupies an increasingly important position in tumor treatment because of the strong specificity and good tolerance. However, the development of monoclonal antibody anti-tumor drug in China still faces high technical threshold, and the drug use mainly depends on imports. The anti-tumor drugs of monoclonal antibody approved by FDA from 2011 to 2017 are summarized according to the action target and clinical indication in this paper, and in order to provide references for medical personnel in China. Key words: monoclonal antibody; anti-tumor drugs; action target; FDA; new drug approval 肿瘤是严重威胁人类生命健康的常见病和多发 1 单克隆抗体抗肿瘤药物批准上市情况 病，化疗是肿瘤患者重要的治疗方法[1-2]，但是传统 1997 年，利托昔单抗被批准成为世界上第 1 个 化疗药物在大量杀伤肿瘤细胞的同时，也对机体的 单克隆抗体抗肿瘤药后，单克隆抗体抗肿瘤药已成 正常细胞产生细胞毒性。单克隆抗体靶向抗肿瘤药 为当今抗肿瘤药研发的重要方向。2011—2017 年美 在肿瘤治疗中能够选择性地杀伤肿瘤细胞，具有灵 国 FDA 批准上市的新药共有 250 种，其中抗肿瘤 敏度高、特异性强、高效、低毒等特点，成为了抗 药 67 种，单克隆抗体抗肿瘤药 20 种，约占抗肿瘤 肿瘤治疗的一条新途径。1975 年，Köhler 等[3]报道 药的 30%，见表 1。 的单克隆抗体技术在生产和