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药物相互作用研究研究设计数据分析剂量提示与说明书建议
行业指导原则
药物相互作用研究—
试验设计、数据分析、剂量提示和说明书建议
指导原则草案
本草案指导原则仅供评论目的发布。
应在声明草案有效性的联邦公报通告中发表后90 日内提交关于此草案文件
的意见和建议。请向食品药品监督管理局文档管理部（HFA-305 ），5630 Fishers
Lane ，rm. 1061 ，Rockville ，MD 20852 递交。应使用联邦公报中发表的有效性
通告中列出的文档编号标识所有文件。
如有疑问可咨询此草案文件联系人（CDER ）Shiew-Mei Huang ，301-796-1541，
或Lei Zhang ，301-796-1635。
美国健康与人类服务部门
食品药品监督管理局
药品评价与研究中心(CDER)
2012 年2 月
临床药理学
行业指导原则
药物相互作用研究—
研究设计、数据分析、剂量提示和说明书建议
可根据下列方式获取额外副本：
对外信息办公室
药物信息部，WO51，2201 室
药品审评与研究中心
食品药品监督管理局
10903 新罕布什尔大道
银泉，MD 20993-0002
电话号：301- 796-3400；传真号：301-847-8714
druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国健康与人类服务部门
食品药品监督管理局
药品评价与研究中心(CDER)
2012 年2 月
临床药理学
目录
图示目录4
表格目录4
I. 前言 1
II. 指导原则概要2
III. 背景6
A. 药物相互作用的相关性6
B. 小分子药物的药物相互作用考量7
1. 基于代谢的药物-药物相互作用7
2. 基于转运蛋白的药物-药物相互作用8
3. 多种药物-药物相互作用机制 10
C. 治疗性蛋白的药物相互作用考量 14
IV. 一般策略 14
A. 体外研究 15
1. 体外代谢研究 15
2. 体外转运蛋白研究30
3 研究药物代谢物的考量32
B. 体内研究33
1. 体内药物-药物相互作用33
2. 体内药物-治疗性蛋白（TP ）相互作用33
C. 采用群
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