揭阳市卫生监督所黄岸鹏.ppt

Company Logo 揭阳市卫生监督所 黄岸鹏 消毒产品生产企业卫生规范 消毒产品的概念 消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。 * * 消毒产品的分类 消毒剂:碘伏、二氧化氯、过氧乙酸、戊二醛、漂白粉、含氯消毒剂等 消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）:紫外线灯、空气消毒机、食具消毒柜等 卫生用品:卫生巾、纸尿裤、纸巾、抗抑菌洗液、湿巾等。 * * 常用消毒产品 * * 生产企业卫生许可分类、原则 分类：生产、分装。 原则：一个生产场所一张证，一个集团或公司拥有多 个生产场的应分别申请卫生许可证。 * * 消毒产品生产企业卫生规范的目的 规范生产过程 保障产品卫生质量 保证产品可溯源性、追踪性 * * 新《消毒产品生产企业卫生规范》的特点 细化生产设备要求 规定了最小生产车间面积 部分产品需用洁净车间 强调过程记录 标明禁用物料 提高人员要求 注意微生物检验室的安全性 * * 消毒产品生产企业卫生规范的内容 厂区环境与布局 生产区卫生要求 设备要求 物料和仓储要求 卫生质量管理 人员要求 * * 厂区环境与布局 选址: 距离污染源应不少于30米。 不得建于居民楼。 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 不得建于临时建筑物。 通过消防验收。 环境整洁，地面平整，硬质材料铺设。 总体布局合理，生产区与生活区应分开 生产区总面积≥400平方米， 生产车间面积≥100平方米（分装的企业≥60平方米） * * 厂区环境与布局 * * 生产区卫生要求（一） 按生产工艺流程合理布局 生产车间，人流物流分开： 配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）。 生产车间要求配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 地板：水磨石、耐磨砖、树脂漆。 天花：石膏板、水泥板、铝塑板、彩钢板 。 墙体：砖墙、铝合金玻璃、彩钢板 。 生产工艺流程、产品质量相互影响的不同消毒产品应该分别设置生产车间。 * * 产区卫生要求（二） 更衣室面积≥15平方米，检验室面积≥16平方米 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施 。 * * 卫生巾、纸巾生产车间平面图 卫生巾生产线 更衣室 衣 柜 洗手池 拆包间 碎粉间 生产车间 中包间 外包区 包材拆包间 传递窗 传递窗 安全门 物流 人流 * * 液体生产车间平面图 更衣室 衣 柜 洗手池 拆包间 搅拦间 灌装间 外包区 包材拆包间 传递窗 传递窗 安全门 物流 人流 传递窗 称量间 * * 消毒器械生产车间平面图 洗手池 组装车间 外包区 物流 人流 更衣室 衣 柜 车电梯 电梯 组装流水线 * * * * * * * * 微生物检验室平面图 留样间 洁净间 超净工作台 缓冲间 清洗池 * * 检测或化验室平面图 留样间 操作台 * * 检验室 * * 设备的要求 * * 检验室 * * 设备的要求 具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备 液体：管道化生产、自动或半自动灌装 湿纸巾：自动化 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查 定期清洗，保持整洁 * * 物料和仓储要求（一） 生产所用物料应能满足产品质量要求 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水（检测报告）； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求（检测报告）； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求（检测报告） 。 * * Company Logo