临床药理试验规范与实施(博士生上课.pptVIP

药物临床研究的类型与新药临床试验分期 类 型： 药物临床试验 药物生物等效性试验 药物临床研究的类型与新药临床试验分期（续） 随机数字表实用范例 IV期临床试验（2） 内 容 主要适应症的进一步考察； 特殊人群临床试验； 不良反应考察； 特定目的的临床试验。 31 * * 1 药物临床试验 曾 繁 典 华中科技大学同济医学院 2003. 11. 14 药品临床试验的意义 研制新药应向国家药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过生产审批的新药，由国家药品监督管理部门批准发给新药证书。生产新药，则需经国家药品监督管理部门发给批准文号。 ——中华人民共和国药品管理法（2001年） 2 3 临床试验分期： I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价。 人体耐受性试验及药代动力学研究。 II期：随机盲法对照临床试验。 有效性、安全性的初步评价。 4 III期：扩大的对照性多中心临床试验。 进一步验证药物对目