2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告新.pdf

附件 2017 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告 按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国 疾病预防控制中心艾防中心组织完成了 2017 年全国艾滋病病毒 （HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况总结报 告如下。 一、组织实施 按照艾防中心《全国 HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》， 参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后 勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进 行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的 HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试 剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管 理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自 愿参加、随机抽取的原则，共有产自 35 个企业、适用于血液样 品检测的 47 种试剂纳入本次评估（见附表 1～3）。按照统一抽 样方案，参评试剂由北京、天津、山西、黑龙江、江苏、浙江、 安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、四川、云南、陕 西、新疆共 17 个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从 其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按照说明书要求的条 件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参 与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。 （三）试剂种类 根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下 3类： 1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共 12 种， 包括 9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三 代试剂，全部国产）、1 种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化 学发光免疫试验，国产）和2种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹 心时间分辨免疫荧光试验，国产）。 2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共 13种，包括 7 种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验， 即第四代试剂，其中国产 5种、进口 2种）和 6种化学发光试剂 （国产、进口各 3种）。 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂，共 22 种。检测 HIV 抗体的有21种，原理均为免疫层析试验（国产19种、进口2种）； 检测 HIV抗原抗体的有1种，原理为免疫层析试验（进口）。 三、血清盘构成 （一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血 清盘 由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287 份 HIV阴性样品。构成如下： 1.参比实验室 410 份，包括 144 份 HIV 抗体阳性（经 WB 试 验确证）、266份 HIV阴性（根据 HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。 2.HIV-1/2 抗体国家参考品（酶联免疫法，批号 购自中国食品药品检定研究院）44份，包括 20份HIV抗体阳性 （含 2份 HIV-2型阳性）、20份 HIV阴性及4份最低检出限样品 （3份阳性、1份阴性）。 （二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘 由450份样品组成,包括157份HIV抗体或/和抗原阳性、287 份 HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的6份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品。构成如下： 1.参比实验室血清/血浆样品 410份，同上。 2.HIV-1 p24抗原国家参考品（批号购自中国食 品药品检定研究院）40 份，包括 10 份阳性、20 份阴性和 10 份 线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为 20、10、5、2.5、 1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 IU/ml）。按照上述新 批号参考品说明书的要求，L1、L2 和 L3 需为阳性，L10 需为阴 性，这4份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余 6份 （L4～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。