FDA验证体系达标培训-药智论坛.ppt

“中国制药企业FDA验证体系达标培训” ; 目 录;;第一部分CFR 211对厂房设施的控制与要求;厂房设施的设计与构造特征;生产车间的照明设施;通风、空气过滤、空气加热与冷却;管 件;清洁和盥洗设施;环境卫生;维护;第二部分 CFR 211对制药设备控制与要求;设备设计、制造及安装位置;自动化设备、机械化设备和电子设备;自动化设备、机械化设备和电子设备;自动化设备、机械化设备和电子设备;过滤设备;清洁与保养;设备清洗及使用记录;;思 考 题;第二章 Q7A对厂房设施与设备控制及要求;第一部分 Q7A对公共设施控制及要求;设计与结构;设计与结构;公用设施;公用设施;水;水;专属生产区控制;照明设施;污水与废弃物;厂房设施的维护与保养;自由提问与解答时间;第二部分 Q7A对设备控制与要求;设备的设计、构造及安装;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;Q7A对制药设备控制与要求;自由提问与解答时间; 第三章 ;FDA检查员手册与相关指南; 系统性检查计划; 系统性检