欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证(敖庆波)100P..pptVIP

2009-2 测试要求 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实施。 验证要求 起草DQ方案。 设计方案经DQ后实施。 负责IQ、OQ的验证方案起草（经批准后实施）。 起草PQ的验证方案。 培训要求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。 文件要求 对于制水系统来说，还应包含PC/PLC自动控制系统GAMP部分 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 文件格式要求，电子文件版本要求 提供如下内容（但不限于）文件 （文件目录） 其它要求 后增的 不易归类的 URS一般还有XX章节 介绍 概览 计划 公用设施情况 术语 相关文件 这些章节主要介绍 项目位置 用途、认证种类 计划何时实施 现有或计划提供的公用设施情况 新“三字经” 引用或参考的文件 其他 URS完善的办法 聘请富于经验的工程师 聘请富于经验的第三方咨询、设计机构 请供应商/承包商提供URS范本 集体智慧、头脑风暴 获得主管的支持 URS编写注意事项 URS不可过高 URS不可过低 URS条款避免重复 URS条款不应自相矛盾 URS条款应该易于得到验证 URS生效前必须得到质量部门的确认和批准 2个URS实例 其他几种分配的方式 ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他型式，原则是经过验证 国内药厂常用：一般应在80C以上保温或65