医学检验溯源性与标准化.pptVIP

病人标本检验结果的溯源性和标准化 冯仁丰 一、基本概念 溯源性 溯源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］ 溯源性 临床检验的目的： 对病人新鲜标本检验报告可靠的结果。 临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。 溯源性 临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。 参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。 溯源性 现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链（方法学比较），使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。