2010年版GMP通则相对应的文件规程目录.docVIP

PAGE61 / NUMPAGES65 2010年版GMP通则相对应的文件规程目录 这是根据GMP自检记录整理的文件目录，供各部门在制定新版GMP文件规程时参考。 第二章质量管理 条款 检查内容 检查方法 相对应的文件规程 文件规程编号 原 则 第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 质量手册 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 供应商、经销商质量职责 第7条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 组织机构定编定岗管理规程 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 质 量 保 证 第8条