HPLC测定洛伐他汀及片剂的有关物质.PDFVIP

ＲＰＨＰＬＣ测定洛伐他汀及片剂的有关物质 张西如，高燕霞，姜建国（河北省药品检验所，石家庄０５００１１） 摘要：目的　建立洛伐他汀及片剂有关物质的ＨＰＬＣ测定方法，同时考察了１３批洛伐他汀原料及 １２批洛伐他汀片剂的有关 物质。方法　使用ＸｔｅｒｒａＣ柱（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５ ｍ），以乙腈０．０１％磷酸（６０∶４０）为流动相采用线性梯度表洗脱，流速为 １８ μ －１ １．０ｍＬ·ｍｉｎ ，检测波长为２３８ｎｍ。结果　洛伐他汀色谱保留时间约为１５ｍｉｎ，与其有关物质分离良好，洛伐他汀的检测限 为０．２５ｎｇ。结论　方法准确、灵敏度高，本方法可有效地控制药品质量。 关键词：洛伐他汀；洛伐他汀片剂；有关物质；高效液相色谱法 中图分类号：Ｒ９１７．１０１　　　文献标识码：Ｂ　　　文章编号：１００７７６９３（２００９）１３１１４８０５ ＲＰＨＰＬＣＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＲｅｌａｔｅｄＳｕｂｓｔａｎｃｅｓｏｆＬｏｖａｓｔａｔｉｎａｎｄＩｔｓＴａｂｌｅｔｓ ＺＨＡＮＧＸｉｒｕ，ＧＡＯＹａｎｘｉａ，ＪＩＡＮＧＪｉａｎｇｕｏ （ＨｅｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｅＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ０５００１１，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｏｆｌｏｖａｓｔａｔｉｎａｎｄｉｔｓｔａｂｌｅｔｓｂｙＨＰＬＣ． Ａｎｄｔｏｉｎｓｐｅｃｔｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｏｆｔｈｉｒｔｅｅｎｂａｔｃｈｅｓｏｆｌｏｖａｓｔａｔｉｎａｎｄｔｗｅｌｖｅｂａｔｃｈｅｓｏｆｌｏｖａｓｔａｔｉｎｔａｂｌｅｔｓ．ＭＥＴＨＯＤＳ　ＡｎＸｔｅｒｒａ Ｃｃｏｌｕｍｎ（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５ ｍ）ｗａｓｕｓｅｄ．Ｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｗａｓａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ０．０１％ ｐｈｏｓｐｈｏｒｉｃａｃｉｄ（６０∶４０，ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｗａｓ １８ μ －１ ｌｉｎｅａｒｅｌｕｔｉｏｎ），ｔｈｅｓｐｅｅｄｗａｓ１．０ｍＬ·ｍｉｎ ，ａｎｄｔｈｅｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｏｆＵＶｄｅｔｅｃｔｏｒｗａｓ２３８ｎｍ．ＲＥＳＵＬＴＳ　Ｔｈｅｒｅｔｅｎｔｉｏｎｔｉｍｅｗａｓ ａｂｏｕｔ１５ｍｉｎ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｌｏｖａｓｔａｔｉｎｗｉｔｈｉｔｓｒｅｌａｔｅｄｃｏｍｐｏｕｎｄｓｗａｓｇｏｏｄ．Ｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏｎｗａｓ０．２５ｎｇ． ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｗａｓｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔａｎｄａｃｃｕｒａｔｅ．Ａｓｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｃａｎｉｎｔｅｎｄａｎｃｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｔｈｅｒｅｌａｔｅｄ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｉｎｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ；ｌｏｖａｓｔａｔｉｎｔａｂｌｅｔｓ；ｒｅｌａｔｉｖｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ；ＨＰＬＣ 作者简介：张西如，女，主任药师　　Ｔｅｌ：（０３１１８０３５　　Ｅｍａｉｌ：ｚｘｒ３４８７＠１２６．ｃｏｍ ·１１４８· ＣｈｉｎＪＭＡＰ，２００９Ｊｕｎｅ，Ｖｏｌ．２６Ｎｏ．１３　　　　　　　　　　　　　　　中国现代应用药学杂志２００９年６月第２６卷第１３期 　　洛伐他汀（ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ）为降胆固醇药，能减少肝 ２　方法与结果 脏生成胆固醇量。临床用于降低血清总胆固醇，低 ２．１　色谱条件的选择 密度脂蛋白，极低密度脂蛋白和甘油三脂。并能升 ２．１．１　色谱柱的选择　由于洛伐他汀容量因子较 高高密度脂蛋白。本品口服制剂在临床上应用范围 大，故ＥＰ６．０及 ＢＰ２００８原料有关物质方法中均选 很广泛。 用Ｃ柱测定，ＵＳＰ３１选用Ｃ柱测定。因Ｃ柱适用 ８ １８ １８ 洛伐他汀系发酵产品，发酵液中含有与其结构 范围更广，笔者考察了７根不同厂家、不同填料、不 功能相似的同