新版药品GMP认证程序和准备--杨卫东2012年5月7日.pptVIP

不按规定投料 鱼腥草注射液 【方剂制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液200ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 标准中规定本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。 ? 某公司在恢复静注注射液研究的数据 例10：证书已过期，继续生产的情况 某企业一品种因产权纠纷，未能及时办理再注册，在9月已到期的情况下，继续生产，11月生产的产品将生产日期、批号提前到证书效期内 例11：原辅料不检验使用和成品不检验出厂 成品不经过检验或只做部分检验就出厂 以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事 没有必须的仪器，10版药典增加检测项目不能做，又没及时办理委托检验手续 没有标准品 经常生产的品种有的项目认为没问题不做 药品管理法 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污