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质量管理体系文件（QMS）编制 沈阳市精益企业管理工作室 文件化的必要性和重要性 质量管理体系是个文件化的体系。建立体系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具体化为组织的质量管理体系文件的过程 按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说都是强制性的。 文件化的必要性和重要性 QMS文件的结构 参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS文件可分为三个层次 按ISO9001标准要求纲领性、概括性描述QMS，阐述企业的质量方针、质量目标，引出QMS程序 描述实施质量管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动 详细作业文件 质量管理体系文件的要求（I） 文件的系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序 文件的权威性 文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一 文件的见证性 QMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审核机构证实本组织QMS的运行情况 质量管理体系文件的要求（II） 文件的适宜性 QMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效 文件的符合性 QMS文件应符合ISO9001（4.1）条款的要求，充分体现出“ 标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效 ” 文件的可操作性 QMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定 QMS文件的编写步骤（I） 培训 GB/T19000标准 编写方法 成立编写小组 最高管理者有效介入 - 小组成员经过培训 具备一定的管理经验 - 能代表各有关部门 制定QMS文件编写计划 明确任务分工 每一文件的编制都有明确的负责人 明确时间要求 征求有关编写人员的意见 QMS文件的编写步骤（II） 规定QMS文件格式要求及内容要点 手册各章节格式统一，程序的章节格式统一 针对手册章节和程序文件，提出内容要点 文件内容呼应标准要求并结合组织实际 编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点 现状调查 收集与质量有关的文件 摸清现行做法 按计划进行编写 遵循文件编写要求 保证进度 QMS文件的编写步骤（III） 编写组成员集体讨论 相互征求意见 注意文件之间的接口和协调 注意文件的可操作性 征求咨询中心意见 咨询中心对文件进行批改 咨询中心意见与编写小组成员讨论 文件定稿 必要时咨询人员同编写小组重复讨论 发布实施 ××公司QMS文件编制计划 QMS手册的内容 质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是全部体系文件的“ 索引”。 QMS手册的机构和格式无统一的要求。 一般内容包括： 质量方针、目标和指标 组织及体系简介 组织机构、职责权限 与标准要求的程序描述 QMS一般的结构和格式 1、范围和应用领域； 适用范围：产品范围及应用领域 2、目录； 3、前言； 组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定 4、术语和定义 5、质量手册要求； 标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程控制及要求、附录 ××公司的QMS手册格式 封面 QMS手册发布令 质量方针批准令 QMR授权书 目录 前言 1、范围 2、引用文件 3、术语及定义 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求 手册章节内容提示－前言 组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。 质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。 手册章节内容提示－要素 （1）总则 阐述该要素实施的目的和范围 （2）职责 确定工作的主管部门和相关部门 （3）控制要求及方法 要素实施的具体工作程序、方法和要求 （4）相关文件 引用的QMS程序文件（第二层次） QMS程序 程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，QMS程序要形成书面文件； 程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。 QMS程序是组织开展质量管理工作的基础性文件，是环质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步开展和落实，必须以质量手册为依据。 QMS程序的结构 组织编制的EMS程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑： 1、目的 2、范围 3