产厂房的布局原则.DOC

PAGE PAGE 3 关于净化车间的问题 2010年即将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，近期有很多单位咨询关于洁净厂房的设计问题。目前涉及的标准和工作文件有： 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A 请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。我们将部分要点总结如下，以供参考。 一、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 二、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 三、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。 四、洁净室（区）的布局要求： 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流