USP金属检查法-科学探讨及发展趋势DarrellR.Abernethy,MD,PhDUSP首席科学官.pptVIP

第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津 USP 金属检查法: 科学探讨及发展趋势 Darrell R. Abernethy, MD, PhD USP首席科学官 问题是什么? 哪些重金属? 风险评估和限度设定 风险评估的修正因素 测定 现行法规文件—USP/EP USP 通则 231 “重金属” USP 通则 730 “等离子体光谱化学” USP-NF 29 730, p. 2700, 2006, 2007 EP 01/2008:20408 “重金属” EP 6.0, §2.4.8 EP 01/2008:20257, 58 “电感耦合等离子体 ” EP 6.0, §2.2.57, ICP-AES EP 6.0, §2.2.58, ICP-MS USP 通则 1225 “法定方法的验证” USP-NF 30 1225, 2007, 680 背景 USP 重金属通则 231 已被质疑多年 难以获得预期结果 (监测溶液, 对照品, 等.) 试剂获得困难 (由使用 H2S 改为其它硫化物) 随着仪器技术广泛应用于重金属分析, 一些调查员开始比较仪器方法与231 仪器方法与 231的比较 (Lewen, N. et al J. Pharm. Biomed. Anal. 35 (2004) 739-752) 背景 USP 231 药典论