实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答.PDFVIP

實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答 引言 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組編制此業界參考文件 目的是通過問答形式， 具體說明一些業界實施 「中成藥生產質量管理規範」( 中成藥 GMP) 時較常遇到的 疑難 ，及相應的《香港中成藥生產質量管理規範指引》( 《指引》)條文的要求 ，加 深業界對中成藥 GMP 的認識及協助中成藥製造商實施中成藥 GMP 。 本文件內容旨在為業界提供參考，且會按將來需要作出更新。 人員 1. 問: 香港中成藥生產質量管理規範( 中成藥GMP) 關鍵人員的資歷及工作 經驗要求，有具體的指引嗎 ？ 答: 製造商應有足夠數量稱職及有實踐經驗的人員，各級人員均應熟識 相關的中成藥 GMP 的原則。中成藥 GMP 的關鍵人員包括製造部門 主管、品質控制部門主管、產品銷售／分銷部門主管及授權人。在 一般情況下，關鍵人員的職位應由全職人員擔任。製造部門及品質 控制部門的主管不應互相兼任。中成藥製造和品質控制的管理人員 必須具備中藥專業知識，並應具備適當的相關資歷及工作經驗，能 根據科學原則，以及運用其對中