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五个基本概念 抑菌：抑制体内或体外的细菌生长繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌繁殖的方法。 无菌：不存在活菌。 消毒：杀灭物体上病原微生物的方法。 灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。 常用的消毒剂 类别 名称 浓度 消毒用途 性质 酚类 甲酚皂 （来苏） 3% 地漏 易溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌力强，有毒性。 醇类 酒精 75% 皮肤、工具 设备、容器 能使蛋白质变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效 醛类 甲醛 每立方用 37～40%甲醛8～9ml，加4～5g高锰酸钾 熏蒸洁净区 能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、病毒、真菌，有挥发性，对眼睛及皮肤有刺激性 氧化剂 过氧乙酸 0.5% 皮肤消毒 广谱杀菌剂，能杀死细胞繁殖体、芽孢、真菌与某些病毒 84消毒液 （次氯酸钠） 1：60 工具 设备、容器 具有漂白、杀菌、消毒的作用 表面活性剂 新洁尔灭 （苯扎溴铵） 0.2% 地漏 破坏细胞膜，使蛋白质变性，具清洁和消毒双重作用 控制微生物的物料及产品 名称 细菌 霉菌及酵母菌 控制菌 盐酸川芎嗪 ≤1000cfu\g ≤100cfu\g 大肠埃希菌不得检出 葡萄糖 ≤1000cfu\g ≤100cfu\g 大肠埃希菌不得检出 丹参浸膏 ≤500cfu\g ≤100cfu\g 大肠埃希菌不得检出 金鸡丸浸膏 ≤800cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出 乐脉丸浸膏 ≤800cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出 穿心莲药粉 ≤8000cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出 金鸡丸药粉 ≤800cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出；大肠菌群＜100cfu\g 乐脉丸浸膏粉 ≤800cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出 乐脉丸 ≤800cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌不得检出 金鸡丸 ≤8000cfu\g ≤80cfu\g 大肠埃希菌每1g不得检出；大肠菌群＜100cfu\g 复合膜 ≤1000cfu\100cm2 ≤100cfu\100cm2 大肠埃希菌不得检出 注射液用氯化丁基橡胶塞（免洗） ≤50cfu\10cm2 大肠埃希菌不得检出 注射用水 ≤10cfu\100ml — 纯化水 ≤100cfu\ml — 饮用水 ≤100cfu\ml — 总大肠菌群不得检出 淀粉 ≤1000cfu\g ≤100cfu\g 大肠埃希菌不得检出 药用炭 ≤1000cfu\g ≤100cfu\g 大肠埃希菌不得检出 * 谢谢！ 法规要求： 无菌附录第二十四条：正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服。 洁净服、鞋、口罩配置要求： 根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服: 1、A、B级区：防静电三连体 2、C级区：防静电二连体 3、D级区：防静电分体洁净区 4、30万级：防静电分体洁净区 洁净鞋要求： C级与C+A级：防静电洁净区白色专用鞋 口罩要求： 凡进入洁净区内都要戴口罩 1、需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子； 2、确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物。 3、戴上手套 ，手套将袖口包裹 更洁净衣：从上到下 更衣 头发应完全包在帽子内 * 洁净区更衣 不能配戴手表、首饰 * A级区每半小时消毒一次 * 填写批记录后，手套应消毒 * 二、微生物基础知识 在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为： 细菌和真菌（霉菌、酵母菌） 药品生产需控制的微生物 微生物五大共性 体积小、面积大； 吸收多、转化快； 生长旺、繁殖快； 适应强、变异频； 分布广、种类多； * 微生物的概念 是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。 肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。 微生物的分类 微生物类群十分庞杂，主要包括细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒等，还包括显微藻类和原生动物。 几种微生物的比较 类型 真菌 细菌 立克次体 衣原体 枝原体 病毒 直径 （μm） 1~5.0 0.5~2.0 0.2~0.5 0.2~0.3 0.2~0.25 0.25 可见性 光镜 光镜 光镜 光镜 勉强可见 光镜 勉强可见 电镜 * 细菌的繁殖 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气） 生长繁殖的条件 繁殖最适条