实验室检查刘强.pptVIP

上海万逸医药科技有限公司 * 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 * 检查的着眼点 我们要确认企业实验室的能力 能 会不会 力 做不做 上海万逸医药科技有限公司 * 检查的目的？ 符合性 一致性 真实性 上海万逸医药科技有限公司 * 检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 上海万逸医药科技有限公司 * 上海万逸医药科技有限公司 * 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 * 检查依据 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设施 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设备 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 上海万逸医药科技有限公司 * 人员 质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能 上海万逸医药科技有限公司 * 人员 基础理论知识 分析方法的基本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 … 上海万逸医药科技有限公司 * 人员 实际操作技能 基本技能 实验室设施、设备使用 滴定管、移液管的使用 HPLC、GC、UV、IR等 实验室设施、设备清洁、保养 玻璃器皿的清洁 仪器的保养 … 熟练 技巧 上海万逸医药科技有限公司 * 检验的基本规则 认识 理解 掌握 上海万逸医药科技有限公司 * 上海万逸医药科技有限公司 * 药典凡例 “凡例”是解释和正确使用《中华人民共和国药典》进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 上海万逸医药科技有限公司 * “凡例”中“精确度”部分内容 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g,系指称取重量可为0.06-0.14g;称 取“2g,系指称取重量可为1.5-2.5g;称取“2.0g,系指称取重量可为1.95-2.05g;称 取2.00g，系指称取重量可为1.995-2.005g。规定“精密称定”时，系指称取重量应 准确至所取重量的千分之一；规定“称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的百分 之一；规定“精密量取”时，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求；规定“量取”时，系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取 用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 上海万逸医药科技有限公司 * 培训 理论培训 操作技能培训 培养检验人员对潜在问题的敏感性 上海万逸医药科技有限公司 * 考核 理论考核 实际操作能力的考核 针对具体产品的检验方法进行考核 上海万逸医药科技有限公司 * 举例（盲样考核） 某液体制剂采用HPLC测定含量 配制空白溶液、精密加入至标示量范围内的原料药，作为测试样品（被考核人员不知道具体的含量） 由被考核人员按照规程进行测定。 根据测试结果与样品实际浓度进行比较，评价被考核人员的能力。 每一类的测试均应分别进行测试，考核 上海万逸医药科技有限公司 * 实验设施、设备 实验环境控制 温度 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影 响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准 湿度 对设备和试验有显著影响时应适当控制实验室湿度 上海万逸医药科技有限公司 * 实验