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实验室国家认可 中国合格评定国家认可委员会 China National Accreditation Service for Conformity Assessment * 实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会2006年8月1日由西南检验医学信息网提供HTTP：//WWW.YNJYC.COM 主要内容 一、符合国际标准的我国合格评定 体系 二、实验室认可准则要求 三、实验室认可的意义 四、实验室认可”三大政策” 五、申请前准备 合格评定 Conformity Assessment 证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。 合格评定机构 提供合格评定服务的机构，包括：管理体系认证机构、产品认证 机构、检查机构、检测机构（实验室） 、校准机构（实验室）等。 认可 accreditation 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 由认可机构对认证机构、检查机构、实验室予以承认的合格评定活动。 一、基于国际标准的合格评定与认可 对合格评定机构的要求 －ISO/IEC导则62：质量管理体系认证机构 －ISO/IEC导则65：产品认证机构 －ISO/IEC导则66：环境管理体系认证机构 －ISO/IEC 17025 ：实验室 －ISO15189：2003：医学实验室 －ISO/IEC 17020 ：检查机构 —ISO/IEC 17024: 人员认证机构 等 对认可机构的要求 — ISO/IEC 17011：对认可机构 要求 取代 － ISO/IEC导则58：实验室的认可机构 －ISO/IEC导则61：认证机构的认可机构 －ISO/IEC TR17010：检查机构的认可机构 对合格评定活动的要求 －ISO/IEC 17050: 制造商自我声明 — ISO/IEC 17030: 第三方认证标志的使用 一、合格评定国际标准 符合国际标准的我国合格评定体系 报告和证书 ILAC 区域性组织 APLAC EA 认监委按《认证认可条例》 授权 国家认可机构 ISO/IEC Guide 58 and Guide 61 and ISO/IEC 17010→ISO/IEC 17011 IAF 区域组织 EA PAC 实验室 ISO/ICE 17025 医学实验室 ISO 15189：2003 管理体系认证 ISO/IEC Guide 62/66 检查机构 ISO/IEC 17020 人员认证机构 ISOIEC17024 产品认证机构 ISO/IEC Guide 65 证明产品合格 加贴认证标志 管理体系符合 ISO 900x0 ISO 14001 审核员、检查员、 焊工、无损检测人员 报告被检产品 符合标准/规范 报告产品符合 标准/规范 使用者和消费者增强信心 ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 “General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories” ISO 15189:2003 《医学实验室 质量和能力的特殊要求》 “Medical Laboratories: Particular Requirements for Quality and Competence” 其它标准或规范 ISO 17020 ( 检查机构认可准则 ) ILAC 导则 13 (能力验证提供者认可) ISO/IEC 导则34 (标准物质生产者认可) 实验室认可体系中所使用的国际准则The Standards For Accreditation 实验室认可在合格评定体系中的地位和作用 实验室认可是合格评定活动的基础条件： 检测实验室认可是产品认证体系的基础保障 校准实验室认可是量值溯源的保障体系 实验室认可是实施质量管理体系的重要部分 认可实验室的结果是检查机构的作出结论的重要依据 二、实验室认可的起源和普及 实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的 1947年诞生于澳大利亚-NATA 60年代英国建立，带动欧洲 70年代美国、新西兰、法国 80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等 90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国 90年代后出现实验室认可的国际合作组织