除菌过滤器及超滤器-药智论坛.pptVIP

除菌过滤器讲义 王清华 2013.4 什么是除菌级过滤器 用每平方厘米滤膜表面积相当于107cfu的缺陷假单胞菌，对滤器进行挑战，滤器下游液体无菌 一、 过滤器验证的目的 目的 确认所选的除菌过滤器是否适用于本企业生产工艺的需求 需要验证哪些内容 过滤器验证的重要性 法规的要求 确定滤器与产品、工艺的兼容性 验证在含药品的实际生产条件下，对微生物的截留能力 评估过滤器的析出物水平 确定滤器清洁方法 世界各国GMP法规要求 US GMP 21 CRF Parts 210 211 Appropriate written procedure…shall be established and followed. Such procedures shall include validation of any sterilization process 美国GMP 必须建立和跟进相应的证明性文件…,,这些文件中包含所有的除菌工艺的验证文件。 世界各国GMP法规要求 UE GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products 欧盟GMP无菌药品附录 All sterilization processes should be validated 所有除菌工艺必须进行验证 世界各