CNAS-CL54：2014_检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL54 检测和校准实验室能力认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明 规范 国标 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Blood Cell Analysis Reference Measurement 中国合格评定国家认可委员会 2014 年9 月1 日发布 2014 年11 月1 日实施 CNAS-CL54:2014 第1 页 共 15 页 前 言 申请CNAS 医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01：2006“检测和 校准实验室能力认可准则”和 CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室的特定认可 要求” (idt ISO 15195：2003)的要求。 本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说 明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。在结构编排上，本文件章、 节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用， 本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级 （含）以上的条款编号和条款名称，二级 以下的条款号是不连续的。对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给 出。 本文件使用的术语和定义与CL32 保持一致，使用 “参考测量”的概念，而不是 “校准”。参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等，除非需要特别注 规范 国标 明时，在本文件中统一使用“参考物质”进行表达。 本文件增加了4 个附录文件：附录A 《血细胞分析参考测量实验室主要设备的性 能要求》；附录B 《血红蛋白测量不确定度评定举例》；附录C 《血细胞分析参考测量 实验室常用技术文件》；附录D 《本文件条款与CNAS-CL32、》。附录A 为规范性附 录，附录B、附录C 和附录D 为资料性附录。 2014 年9 月1 日发布 2014 年11 月1 日实施 CNAS-CL54:2014 第2 页 共 15 页 检测和校准实验室能力认可准则 在血细胞分析参考测量领域的应用说明 1 范围 本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求，参考测量 项目包括红细胞（Red Blood Cell ，RBC ）计数、白细胞（White Blood Cell ，WBC ）计数、 血小板（Platelet ，Plt ）计数、血红蛋白（Hemoglobin ，Hb ）测量和红细胞比容（Hematocrit ， Hct ）测量。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用 于常规医学实验室。 2 引用文件 下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的 版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 规范 国标 CNAS-CL32 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求（ISO 15195，IDT） CNAS-GL18 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(ISO 17511:2003, IDT) 3 术语和定义 3.1 血细胞分析参考测量实验室 reference measurement laboratory for blood cell ana