1-医用氧装置空气过滤器验证方案计划新.docVIP

PAGE PAGE 12 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气过滤器 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-001-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称 医用氧装置空气过滤器设备再验证 验证编号 YZ-SB-001-B 使用部门 生产管理科 验证日期 2014.6.1~2014.6.18 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置空气过滤器 设备再验证报告 一、概述 根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常使用时每两年应再验证一次。 2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。 3、关键设备更新后应进行再验证。 20 设备再验证方案批准书 验证项目名称 空气过滤器设备再验证 验证编号 YZ-SB-001-B 设备编号 SB-01-1 使用部门 生产管理科 验证时间安排 2014.6.1~2014.6.18 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气过滤器 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-001-D 医用氧装置空气过滤器验证方案 1．概述 空气过滤器于2003年10月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。 这次根椐医用氧GMP的要求，对空气过滤器进行设备再验证，本设备的作用是清除空气中的机械杂质、灰尘，使进入空分设备的空气洁净，保证医用氧的产品质量。空气过滤器的工作原理：含尘气体进入设备下箱体，部分粉尘由于重力作用落至灰斗内，另外部分细微尘粒被滞留在过滤袋外表面，净化后的气体被吸入空气压缩机。每三个月用干净清洁氮气吹净，达到清除尘土的目的。 设备名称：空气过滤器 型号（代号）：XWV22型 制造商：杭州杭发集团 制造日期：2003年 设备编号：SB-01-1 使用部门：生产管理科 安装地点：空分车间 2．验证目的 该设备正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。 3．验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 丁伟忠 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录 王中伟 负责所有计量仪器的管理、检验 杨光荣 负责设备验证报告和方案的起草 4．验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全； 2)计量仪器是否合格； 　3)辅助安全设施是否合格； 4.1.2验证内容、要求与方法 序号 确认项目 要求 确认方法 1 XWV22型空气过滤器安装使用维护说明书 具备、存档 查档案 2 XWV22型空气过滤器交货技术条件 具备、存档 查档案 4.1.3经医用氧装置空气过滤器设备档案确认后，填写空气过滤器设备档案确认记录表（见附表1 4 .2运行确认 4.2.1 相关规定。 4. 序号 确认项目 要求 确认方法 1 空气处理量FI-101 2000-3600m3/h 每小时现场读数一次 2 设备运行的声响 运行平稳、无异响和振动 每小时查、听、摸、看一次 3 管道、阀门 无泄漏