紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量.docVIP

紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量 2006年第l5卷第l4期药物鉴定 紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量 印晖,金念祖 (1.江苏省医疗器械检验所,江苏南京210037;2.南京医科大学,江苏南京210029) 摘要:目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二(2一乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法.方法以乙醇为溶剂,于37℃浸泡 样品10h,在超声波水浴中提取30min,采用紫外分光光度法测定浸泡液中DEHP含量,测定波长为275nm.结果DEHP浓度在300～ 700~g/mL范围内与吸光度有良好的线性关系,方法的平均回收率为97.32%,RSD为0.02%一0.11%;一次性使用体外循环管道产品在 乙醇中浸泡10h后DEHP的溶出量为48.7～6lI8mg/g.结论该测定方法简单快速,结果准确可靠,重现性好,专属性强,可以满足一次 性使用体外循环管道中DEHP溶出量的质量监控需求. 关键词:紫外分光光度法;邻苯二甲酸二(2一乙基己基)酯;一次性使用体外循环管道 中图分类号:11955文献标识码:A文章编号:1006—4931(2006)14—0009—02 DeterminationofDEHPReleasedfromExtra—circulationTubesfor SingleUsebyUVSpectrophotometry Y/nHui,JinNianzu (J.MediallmtmmemTestingJⅢ斑uofJiangsuProvince,Nanfing,~angsu,China210037;2.Nan]ingMedialUniversity,Nanjing,Jiangsu,China210029) Al~traet:ObjectiveTodevelopamethodfordeterminationofdi(2一ethylhexy1)phthalate(DEHP)releasedfromextra—circulationtubes forsingleuse.MethodsSamplesweresoakedinalcoholsolutionfor10hat37oC,thenextractedusingultrasonicwavefor30min.DEHP inextractedsolutionWasdeterminedbyUVspectrophotometficmethodatthewavelengthof275nm.ResultsDEHPreleasedfromextra— circulationtubesshowedagoodlineafitybetween300～700p.g/mL.Theaveragerecoveryratewas97.32%.TheRSDwasinrangeof 0.02%～0.11%.48.7～61.8mg/gDEHPwerereleasedfromextra—circulationtubesin10h.ConclusionThemethodisrelativelyprecise. accurate,rapidandsimple.ItcanbeusedforqualitycontrolofDEHPreleasedfromextra—circulationtubesatdifferentlevels. Keywords:UVspectrophotometry;DEHP;extra—circulationtubesforsingleuse 邻苯二甲酸二(2一乙基己基)酯(DEHP)作为聚氯乙烯(PVC) 材料的增塑剂被广泛应用于一次性使用体外循环管道,而体外循 环过程会增加DEHP给患者带来的高危风险.笔者建立了测定一 次性使用体外循环管道中DEHP溶出量的紫外分光光度法,并对 目前国内的主要产品进行了检测. 1仪器与试剂 Cary一100型可见紫外分光光度计(美国瓦里安);AG135型电 子分析天平(瑞士梅特勒一托利多).DEHP标准品(德国Dr.E公 司,批号为31209);乙醇溶液为49.7%乙醇水溶液(分析纯).一次 性使用体外循环管道为国内市场购买的4家主要生产商的产品. 2方法与结果 2.1溶液制备 取一次性使用体外循环管道,在PVC材质的管状部位剪取重 1.000g的短管,并沿着横截面剪成宽0.2cm的环状试样,放入具 塞锥形瓶中,加入80mL的乙醇溶液,密闭管El后在(37±1)oC恒 温水浴中浸泡10h,再置超声波水浴中萃取30min后取出,将萃取 液放冷至室温,过滤,除去试验碎片,将滤液定容至100mL,即为样 品检测液. 精密称取DEHP标准品0.1000g,置50mL量瓶中,加乙醇溶 液,置(37±1)oC恒温