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“中国制药企业FDA验证体系达标培训” 目 录 第一章 21 CFR211 对验证的控制及要求 第二章 Q7A对验证的控制及要求 第三章 从FDA现场检查要求及警告信了解验证达标 要求 第四章 验证概论 第五章 公共设施和设备验证专题 第六章 设备清洁验证 第七章 工艺验证 第一章 21 CFR211对公共设施与设备的控制及要求 第一部分CFR 211对厂房设施的控制与要求 211.42 厂房设施的设计与构造特征 211.44 照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48 管件 211.50 污水和废弃物 211.52 清洁和盥洗设施 211.56 环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 1 厂房设施 1.1 厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作； 1.2 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料，避免不同类型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放，防止污染； 1.3 物料流向设计合理，防止污染 1.4 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按规定各自分隔开，以防污染。 1.5 青霉素的生产操作设施应与其它人用药品的生产操作设施分开； 生产车间的照明设施 2 生产车间的照明设施 2.1所有生产区均须有充足的照明设施 2.2控制区照明光源宜采用荧光灯 2.3控制区的照度不抵于300Lx 2.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊 通风、空气过滤、空气加热与冷却 3 通风、空气过滤、空气加热与冷却 3.1 提供足够的通风。 3.2 提供足能控制空气正压、微生物、尘埃、湿度和温度的设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。 3.3 空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产中发生空气污染的区域，应采用适宜的排气系统或其他系统，控制污染。 3.4 生产青霉素的空调系统应与生产其它人用药品区完全分开。 管 件 4 管件 4.1饮用水应在持续正压下，在对药品无污染的管道系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。 4.2 排水设备应有足够的大小，在直接连接排水管之处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。 清洁和盥洗设施 5 应提供充分的清洁设施，包括热、冷水, 肥皂或清洁剂 、烘手器、一次性毛巾。盥洗设施易于接近生产区域 。 环境卫生 6 环境卫生 6.1生产区外环境。地理位置无严重的污染源，风向。 6.2生产区环境卫生。 维护 用于药品生产的任何厂房都应维护在良好的状态。 第二部分 CFR 211对制药设备控制与要求 211.63设备设计、制造及安装位置 211.68自动化设备、机械化设备和电子设备 211.72过滤设备 211.67设备清洁与保养 设备设计、制造及安装位置 1 设备设计、制造及安装位置 1.1 药品生产、加工、包装或贮存设备设计合理，大小适当。 1.2布置合理，便于操作、清洁和保养 1.3设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。 1.4润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封口物品、中间体或药品接触。 自动化设备、机械化设备和电子设备 2 自动化设备、机械化设备和电子设备 2.1用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子设备，包括计算机或其他类型的设备。必须按照书面规程周期地进行校验和检查，确保其性能。并保存其校验和检查记录。 自动化设备、机械化设备和电子设备 2.2应对计算机或相关的系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录的变更只能由经授权的人员进行。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种数据、其他记录或资料，应核查其准确性。校证的次数、周期应根据计算机或相关的系统的复杂性和可靠性确定。输入计算机或有关系统内的档案资料，除由计算机或其它自动化计算消除的实验室分析计算过程外，应保留备份文件。此时应该保持该程序的书面记录和验证数据。 自动化设备、机械化设备和电子设备 2.3应该保存硬拷贝或其它方式如：副本、磁带、缩影胶片，以保证备份数据的准确性和完整性，保证其不受系统变更、误删除、丢失的影响。 过滤设备 3 过滤设备 3.1人用注射剂生产中使用的液体过滤器不得脱落纤维。 除迫不得以，不在生产中使用