0602002化水验证记录.docVIP

纯化水系统的验证 深圳万基健康保健品有限公司 深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证 方案起草 部　　门 签名 日　期 设备部 　　　年　　月　日 方案审核 部门 签　名 日　期 设备部 　　　年　　月　日 生产部 QA审核 方案批准 部　门 签　名 日　期 验证小组组长（工厂厂长） 　　　年　　月　日 深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证 验证小组成员签名 部　　门 签名 日　期 设备部 　　　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 生产部 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 质量部 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 　年　　月　日 一、验证方案 1.验证目的 通过对本系统设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性，使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求，保证产品的质量。 2.验证小组的成员 本设备的验证按文件规定组成验证小组，其成员及职责为： 组　长：设备部经理人工作小组组长，全面负责本设备的验证工作。 　设备部：设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。 生产技术部：生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。 质量部：负责验证全过程的检验和监控。 3.验证程序：本设备的验证按文件规定的程序进行验证。 本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。 4.验证进度：本设备验证进度计划为： 年　月　日—　　月　日完成设备运行确认。 年　月　日—　　月　日完成设备性能确认。 5.概述 我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置，产量为5T/H，由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行确认。 5.1水的预处理： 原水进入原水箱。加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝，以便有效地过滤。石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物，阻垢剂降低了水的硬度，消除了无机盐膜面结垢问题。 5.2二级程控反渗透： 经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。 5.3灭菌过滤： 纯化水经紫外线杀菌器灭菌后，经过滤后送至用水点。 5.4工艺流程 絮凝剂 pH调节 ↓ ↓ 原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐 →第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐 6.验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1 6.1.1.1设计图纸： 6.1.1. 建立完整的设备档案，由专人妥善保管，检查验收下列资料： 水系统工艺流程图 水系统各设备的档案 纯化水贮罐的材质证明 输水管道的材质证明 电导率监视仪操作手册 6. 6.2纯化水系统的安装确认 6.2.1 纯化水系统所用仪器仪表的校验 对纯化系统所用仪器仪表进行登记并校验。 6.2.2.石英砂过滤器、活性碳过滤器能够自动反冲，反渗透膜RO、终端过滤器应清洁完整。 6.2.3安装要求 6.2.3.1设备应安装于通风干燥的环境，有排水结构，地面、墙壁能防潮湿、霉变、腐蚀、细菌滋长。保证环境温度在0—40℃ 6.2.3.2系统有足够的维修改造空间。 6.2.3.3电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确，必须可靠接地。 6.3管道分配系统的安装确认 6.3.1管道及阀门的材质： 管道选用316L不锈钢，钝化后呈化学惰性，易于消毒，工作温度范围广，阀门采用不锈钢碟阀，末端用水点用不锈钢球阀。 6.3.2管道的布置： 管道采用循环布置，回水流入贮罐，采用串联联接，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径(从阀门中间算起)。 6.3.3管道的连接和试压： 纯化水管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑。焊接前确定焊接参数，保证焊缝平整光滑。安装后采用工作压力的1.5倍试压，应无渗漏。 6.3.4管道的清洗、钝化、消毒。 不锈钢管道的处理可大致分为： 纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→巴氏消毒