中药天然药物册技术要求药学部分田恒康.ppt

中药、天然药物注册技术要求（药学部分） 田 恒 康 药学研究的主要内容 制备工艺 质量标准 稳定性 药品标准物质 药学研究的主要内容 《药品注册管理办法》 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 中药研究有关的指导原则及技术要求（药学方面） 中药、天然药物原料前处理技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行) 应用大孔吸附树脂分离纯化中药提取物的技术要求 中药新药研究的技术要求（1999） 中药研究有关的指导原则及技术要求 关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知 1．中药工艺相关问题的处理原则 2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 4．中药外用制剂相关问题的处理原则　 5．中药质量控制研究相关问题的处理原则 《药物研究技术指导原则》　前言 指导原则是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并非硬性规定； 药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，不应使普遍性的要求成为阻碍创新的羁绊．　 制备工艺研究的技术要求 《中药注册管理补充规定》第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。 工艺研究的内容 原料 提取纯化 浓缩干燥 制剂成型 中试 工艺验证 原料 《中药注册管理补充规定》第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。 原料 2005年版药典： 丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂， 片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂， 2010年版药典： 丸剂：系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂， 片剂：系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂， 原料 六味地黄丸 2005年版药典： 处方：熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻 2010年版药典 处方：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻 山茱萸饮片 山萸肉 除去杂质和残留果核 酒萸肉 取净山萸肉，照酒炖法或酒蒸法，炖或蒸至酒尽。 原料 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。 原料 鉴定与检验的依据 药典标准 部、局颁布的药品标准 省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范 药典附录“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片”不能作为检验标准 石榴子 为石榴科植物石榴 Purica granatum L.的干燥果实、种子。 标准如有修订，应执行修订后的标准。 原料 2010年版药典 凡例： 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准； 川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶 正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 山药、甘草 山茱萸 饮片 山萸肉 除去杂质和残留果核。 原料 药材基原相同，名称不同 竹节香附 毛茛科植物多被银莲花 Anemone raddeana Regel的干燥根茎。(1977年版 药典) 两头尖 毛茛科植物多被银莲花 Anemone raddeana Regel的干燥根茎。 (2010年版 药典) 原料 中药注册管理补充规定 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主