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第一节空气处理的目的及处理系统的功能 一、洁净室（区）空气处理的目的 ??? 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、湿度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保持等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证。药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。药品生产中产生的有害、高温、高湿气体也需要及时排除，以保证生产人员的健康，保证生产不受影响，保证产品质量。调节、控制空气至合适的温度和湿度不仅是为生产人员提供舒适的生产劳动环境，而且也是药品生产质量保证的需要。某些药品，尤其是吸湿性强的水溶片、泡腾片、分散片、颗粒剂和某些无菌粉针剂、冻干剂对湿度十分敏感。 二、药品生产对洁净技术的要求 1.防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境； 2.防止空气中粉尘、微生物粒子污染药物； 3.符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 ??? 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通（排）风、除尘、调节温度和湿度的功能。 三、洁净室（区）有害物质的来源 1.粉尘来源 粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子。机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员和固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。据专家统计分析，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80％。主要是人体把外界的尘粒带入洁净区,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 2.有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型、压合中也释放出异味有毒气体。 3.余热和余湿的来源 加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。 第二节 洁净室（区）的净化设施 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定：进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺划分空气洁净度级别。第十七条规定：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45℃～65℃。 药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，多采用集中式空调系统，也有采用单系统的和多系统的。选用回风式集中空调系统既可达到洁净度要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产与产品质量，影响生产成本，必须认真对待。 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的及其适用范围 1.药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。见表3－1。 2.药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。见表3－2。 洁净室（区）空气洁净度级别表 表3－1 洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许数 0.5μm ≥5μm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 -- 15 　药品生产环境的空气洁净度级别要求表 表3－2 空气洁净级别 适用的药品生产工序 100级或10,000级背景下局部100级 大容量注射剂（≥50毫升）的灌封。 非最终灭菌的无菌药品生产灌装前不需要除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 无菌原料药的精制、干燥、包装生产的暴露环境。 生物制品灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等。 续表： 10,000级 最终灭菌的无菌药品生产：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。 非最终灭菌无菌药品生产灌装前需除菌滤过的药液配制。 生物制品灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加灭活剂、稳定剂、佐剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装。 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 100,000级 最终灭菌药品注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 非最终