新药的价与临床试验.ppt

新药的评价与临床试验 周亚滨 新药的评价基础 新药的临床试验 新药的评价基础 新药是指我国未生产过的药品。已产生的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂。 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 新药评价的目的和意义 1、历史教训，切莫忘记 1953年，欧美国家用非那西汀杰热镇痛药，引起肾功能衰竭者达2000多人。 1959－1962年，西德、英国、加拿大和日本等17个国家用反应停造成12000多名婴儿产生“海豹”畸形。 含马兜铃酸的中药（关木通、广防己、青木香等）引起肾毒性。 2、现实需要，迫在眉睫 生产乱 销售乱 使用乱 假劣泛滥 3、学科发展，意义深远 新药的药学评价 1、新药的原料药研究 化学结构的确证 规范化的