GB 9706.7-1994医用电气设备　超声治疗设备专用安全要求.pdf

中华人 民共和 国国家标准 医 用 电 气 设 备 超声治疗设备专用安全要求 Gs 9706.7一94 (egvIEC601-2-5) Medicalelectricalequipment- Particularrequirementsforthesafety 代替GB6386一86 ofultrasonictherapyequipment 本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)《医用电气设备 第二部分:超声治疗设备专 用安全要求》。 本标准必须与GB9706.1《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》(以下简称通《用要求》)一起 实施。 本标准章节的编号对应于 通《用要求》的章节编号，增加的内容接在该章节的下面。 第一篇 概 述 1 适用范围和目的 除以下内容外，通《用要求》的本章适用。 补充: 本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。 本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或 囊肿等)及超声肿瘤热疗设备。 2 术语和定义 除以下内容外，通《用要求》的本章适用。 补充: 2.1.5应用部分 appliedpart 治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器。 补充定义: 2.1.101超声治疗设备 ultrasonictherapyequipment 患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能 器组成。 2.1.102 超声换能器 ultrasonictransducer 在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。 2.1.103 治疗头 treatmenthead 由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。 国家技术监曹局1994一09一24批准 1995一03一01实施 GB 9706.7一94 2.1-104 匹配器 adaptor 为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。 2.12-101超声 ultrasound 频率在20kH:以上的机械振荡 2.12-102额定输出功率 ratedoutputpower 设备有效超声输出功率的最大值。以W表示。 2.12-103有效超声输出功率 effectiveultrasoundoutputpower 在水温25士3℃的除气水中，治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率(采用辐射压力 法)，以W表示。在调幅超声辐射情况下，超声功率则须在最低的调制频率的不少干三个周期r.求平均 值。试验方法参照GB796U0.5-IOMH，频率范围内超声功率的测量》进行。 2.12-104 调幅 modulation 超声波幅度的周期变化，可以是正弦波、脉冲波调制，也可以是来自电源供给频率的全波或半波整 流的结果。当调幅度少于25%时，被认为是连续波。 2.12-105有效辐射面积 effectiveradiatingarea 指向治疗头前方的波束横截面面积，以水听器扫描治疗头辐射面检验。当治疗头具有非聚焦平面圆 形辐射面时，可近似按换能器镀银层面积计算. 2.12-106有效声强 effectiveintensity 有效超声输出功率与有效辐射面积之比 用W/cm，表示。 2.12.107最大声强 maximunintensity 在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时，在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强， 用W/cm,表示 往:治疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。 2.12.108声强比 intensityratio 治疗头的最大声强与有效声强之比。 2.12-109超声颇率 ultraso