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- 2018-12-14 发布于湖北
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e9.临床试验的统计学指导原则新
E9
人用药品注册技术要求
国际协调会
ICH 三方协调指导原则
临床试验的统计学指导原则
ICH 指导委员会
1998 年2 月5 日
ICH 进程第四阶段推荐采纳
该指导原则由相应的ICH 专家小组制定，按照ICH 进程，
已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐
给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
目 录
1.引言…………………………………………………（264 ）
1.1 背景与目的…………………………………（264 ）
1.2 范围与说明…………………………………（265 ）
2. 整个临床试验中需考虑的问题……………………（267 ）
2.1 试验内容……………………………………（267 ）
2.2 试验范围……………………………………（269 ）
2.3 避免偏倚的设计技巧……………………（274 ）
3.试验设计中需考虑的问题…………………………（249 ）
3.1 试验类型…………………………………（279 ）
3.2 多中心试验………………………………（281 ）
3.3 比较的类型………………………………（284 ）
3.4 成组序贯设计……………………………（287 ）
3.5 样本量……………………………………(287)
3.6 资料的搜集及处理………………………（289 ）
4.进行试验所需考虑的问题…………………………（289 ）
4.1 试验监视和期中分析……………………（289 ）
4.2 入选标准与排除标准的更改……………（290 ）
4.3 入组率……………………………………（291 ）
4.4 样本量的调整………………………… （291 ）
4.5 期中分析与提早终止试验………………（291 ）
4.6 独立数据监视委员会（IDMC ）的作用…（293 ）
5.数据分析……………………………………………（294 ）
5.1 预定的分析计划……………………………（294 ）
5.2 分析集………………………………………（295 ）
5.3 缺失值及离群值……………………………（299 ）
5.4 数据的变换…………………………………（299 ）
5.5 参数估计、可信区间及假设检验……………（300 ）
5.6 I 类错误及可信水准的调整…………………（301 ）
5.7 亚组、交互作用及协变量…………………（301 ）
5.8 资料的完整性与计算机软件的正确性……（302 ）
6 ．安全性与耐受性评价……………………………………（303 ）
6.1 评价的范围…………………………………（303 ）
6.2 变量的选择与资料搜集……………………（303 ）
6.3 用于评价的病例集及数据的表达…………（304 ）
6.4 统计学评价…………………………………（305 ）
6.5 综合总结……………………………………（306 ）
7.4 研究报告………………………………………………（306 ）
7.1 评价与报告…………………………………（306 ）
7.2 临床数据库的总结…………………………（308 ）
词汇………………………………………………
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