2016年第一季度美国FDA批准新药简介.PDFVIP

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 31 卷 第 7 期 2016 年 7 月 ·1113 · • 综 述 • 2016 年第一季度美国 FDA 批准新药简介 王莹莹，叶勤建，贺月月 南京臣功制药股份有限公司，江苏 南京 210038 摘 要：2016 年第一季度，美国食品药品监督管理局（FDA ）共批准新药上市申请（NDA ）23 件和生物制品许可申请（BLA ） 3 件。其中 1 类新分子实体 （NME ）药物仅有 3 种，分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第 2 个 IL-17A 单抗抗炎药 ixekizumab，以及 FDA 批准的第 1 个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的 1 类 NME 新药进 行综述，包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。 关键词：FDA ；新分子实体；布瓦西坦；ixekizumab ；去纤苷钠 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5