药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序5.docVIP

药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序 事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更： 分以下两种情形 一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括1、仓库迁址或增加面积；2、 增加经营范围)； 二、仅申请企业名称或其它项目的变更。 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 5、《药品经营质量管理规范现场指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号） 6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ） 7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号 ） 收费标准： 一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号） 二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元 总时限： 一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 具体程序同药品经营质量规范论证程序。 二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限） 申请条件： 本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。 办理材料： 企业根据规定提交以下申请材料： 1．企业申请变更报告(正式文件格式)； 2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件； 3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件； 4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件； 5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件； 6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 1、申请材料必须完整，真实，准确，必要时企业应提供其它材料和出具证明文件原件； 2．各项申请变更材料，应按顺序编制目录，并装订成册。 3、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。 二、技术审查及制定检查方案 标准： 1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求； 2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。 岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限： 1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查； 2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应