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服务指南编号：FWZN X第三类医疗器械经营许可证注销 服务指南 2018年9月30发布 2018年10月1日实施 鹤壁市食品药品监督管理局发布 第三类医疗器械经营许可证注销服务指南 1、事项编码 X2、适用范围 2.1申请注销《医疗器械经营许可证》的企业。 2.2申请人营业执照注册地址与经营场所在鹤壁市辖区 3事项类型 行政许可 4、设定依据 《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。 第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 5、法定实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局 6、实际实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科 7、办理条件 7.1予以批准的条件 7.1.1申请企业按服务指南要求在河南省政务服务网（ HYPERLINK / /）申请并按要求上传相关材料。 7.1.2无未结行政处罚案件。 7.2不予批准的条件 不符合上述任一条件，即不予许可。 7.3重要说明及注意事项 须在指定媒体登载《医疗器械经营许可证》遗失声明之日起满1个月后。 8、申请材料 序号 提交申请材料名称 材料性质 数量 纸质 上传系统 1 医疗器械经营许可证注销申请表 A4纸打印 原件jpg格式图片 2 《医疗器械经营许可证》 原件 原件jpg格式图片 3 无未结案件保证声明 A4纸打印 原件jpg格式图片 4 申请材料真实性的自我保证声明 A4纸打印 原件jpg格式图片 5 法人授权委托书（非法人办理时提供） A4纸打印 原件jpg格式图片 9受理方式 网上预审受理。 10办理流程 10.1申请人由河南省政务服务网（ HYPERLINK / /）申请并上传材料后，将申请事项和申请企业名称发送电子邮件至行政审批服务科邮箱（邮箱地址：hbsfdaxzspfwk@126.com）并电话（0392—3322983）告知窗口工作人员。 10.2窗口工作人员在网上进行形式审核，需要补正的，通过电子邮件形式一次性告知申请人补正，符合要求的，通知申请人到窗口领取《医疗器械经营许可证》注销证明。 11办理时限 11.1法定时限：自受理之日起10个工作日，不含整改时间。 11.2承诺时限：自受理之日起5个工作日，不含整改时间。 12收费依据及标准:不收费。 13结果送达：申请人到窗口领取 14行政救济途径与方式 14.1申请人依法享有以下权利： a咨询受理的权利。 b咨询办理流程的权利。 c咨询办理过程的权利。 d申请人在申请行政许可过程中，依法享有陈述权、申辩权； e有权要求说明行政许可申请被驳回理由的权利； f申请人不服行政许可决定的，有权在收到行政许可决定之日起60日内向鹤壁市市人民政府法制机构申请行政复议，或者在6个月内向鹤壁市淇滨区人民法院提起行政诉讼的权利。 14.2申请人应依法履行下列义务 a申请材料真实有效。 b资料补正的配合。 c现场检查和整改的配合。 15咨询方式 15.1现场咨询：鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口 地址：淇滨大道258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东50米路南智慧鹤壁） 15.2电话咨询：0392—3322983 16监督投诉渠道 16.1现场监督投诉 16.2电话监督投诉 监督与投诉电话：0392—3300928 驻局纪检组电话：0392—3308580 17受理地点和时间 17.1地址：淇滨大道258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东50米路南智慧鹤（壁鹤壁市行政服务中心二楼东南角“食药监局窗口”）） 17.2时间：星期一——星期五上午8:00——12:00；下午14:30——17:30（夏季下午15:00——18:00） 18办理结果样本 19附件 附件1：事项流程图 附件2：常见错误示例 附件3：常见问题解答