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PAGE \* MERGEFORMAT2 关于加快余杭区生物医药产业发展 的若干政策意见 （征求意见稿） 为促进余杭区生物医药产业发展，全面提升生物医药产业自主创新能力和核心竞争力，根据国家、省、市相关文件精神，结合园区实际，特提出如下政策意见： 支持对象 在余杭区依法登记注册，财政级次属余杭区，具有独立法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的药物生产、试剂生产、医疗器械生产及上述平台服务型的生物医药行业企（事）业单位。 二、支持内容 （一）支持研发创新 1.对经申报认定的生物医药领域创新研发项目，新引进的企业按研发项目实际发生研发费用（含外包）的30%予以补助，单个企业当年度资助金额最高200万元，项目扶持期限五年，总计资助金额最高1000万。对老企业（在余杭境内五年以上）按《余杭区企业研发投入补助实施办法》（余科〔2018〕17号）的有关规定执行。 2.支持新药研发（含中药经典名方及大品种的二次开发），对新药完成临床前研究并取得临床批件的，每项奖励最高80万元；取得临床批件后，进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，分别每项给予100万元、200万元奖励。 3.支持医疗器械创新，对完成临床试验后并获得CFDA注册受理的第二、三类医疗器械，具有自主知识产权的，根据实际临床试验发生费用和注册费用的50%进行补贴，每项奖励最高100万元。对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序的，根据实际临床试验发生费用和注册费用的50%进行补贴，每项奖励最高200万元。 （二）鼓励一致性评价 鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元的一次性奖励；其中开展临床有效性试验的品种，给予200万元的一次性奖励。 （三）鼓励注册认证 获得国家新药注册证书并在区内产业化的，一类新药每个品种给予1000万元的奖励，二类和三类新药每个品种给予500万元的奖励。通过美国FDA制剂认证并在本区产业化的，每个品种给予100万元的奖励，单个企业每年奖励不超过500万元。 2.申请医疗器械首次注册且获得相应注册证的，若在本区实现产业化，则依据该产品类别，二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励，三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。被国家、省食药监管理部门认定为创新型医疗器械的，取得注册证后在原有基础上再奖励20万元。单个企业每年奖励不超过200万元。 3.鼓励进行知识产权注册认证，对美国、日本和欧洲专利局授权的发明专利每件奖励5万元，其他国家和地区授权的发明专利每件奖励1.5万元（以上国外专利每件限定补助两个国家或地区）。 （四）鼓励市场开拓 对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，给予每品种一次性奖励50万元；对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种，可给予每品种一次性奖励20万元。 2.对经认定的医疗器械首台（套）产品，获得国家级认定的给予100万元奖励，获得省级认定的给予50万元奖励。对区内公立医疗机构采购经省、市有关部门认定的区内企业生产的首台（套）医疗设备，第一套采购在现有补助政策基础上再按单台设备金额的30%给予奖励，单个医疗机构最高奖励200万元。 3.对省药械采购平台已中标产品，区内公立医疗机构比对市场同类产品，给予优先选择。 4.区级境内外展会补助参照当年执行的《余杭区促进开放型经济发展实施意见》来实施，同时生物医药企业优先享受国家、省市的展会补助政策。 （五）拓展发展空间 鼓励和支持多元化主体投资新建、扩建生物医药领域孵化器、加速器。在符合我区整体规划的前提下，优先安排孵化器、加速器用地指标。 （六）推动药品上市持有人制度 试点鼓励企业取得药品、医疗器械上市许可持有人资格，并在区内实现产业化或销售结算的，每品种按委托合同财务结算金额的2%给予委托方奖励，最高奖励500万元，单个企业每年申请品种数量不超过2个。对区内企业获得无关联药品持有人授权委托生产的，给予该企业该品种每年新增年销售额3%的奖励，最高奖励500万元。 （七）促进创新产业化 1.对经认定的生物医药初创企业，最高给予15元/月·平方米的房租补贴，补助面积不超过1000平方米，补助期限3年。对国际合作项目，给予3年租金减免政策，单个企业补助面积不超过3000平方米。 2.对企业获得国家大品种一类新药生产批件，或掌握世界领先技术、拥有自主知识产权的持有人或团队，在余杭实施产业化的，达到约定产值或税收要求的，可以先租后售、分割销售等形式获得平台园区提升改造后产生的工业（创新型用地）空间，对租用的生产经营用房面积给予三年内每平方米每天0.5元的资助，资助面积不超过3000平方米，对购买的生产经营用房面积给予销售价格10%的资助。 3.鼓励企业开展项目建设，对企业投资