GB 15193.1-2003食品安全性毒理学评价程序.pdf

ICS07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.1-2003 代替GB15193.1-1994 食品安全性毒理学评价程序 Proceduresfortoxicologicalassessmentoffood 2003-09-24发布 2004-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 发 布 国国家标准化管理委员会 GB 15193.1-2003 月9 舌 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.1-1994食《品安全性毒理学评价程序》。 本标准与GB15193.1-1994相比主要修改如下: — 在 “范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能 对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对象包括食品添加剂(含营养强化 剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤 剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 在 “受试物的要求”中:增加了“对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组 成成分的物理、化学性质(包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等)及检测报告等有关资 料;提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量等有关资料3，’ — 在 “毒理学试验的四个阶段和内容”中:第二阶段中遗传毒性试验增加 “TK基因突变试验”。 V79/HGPRT基因突变试验从备选试验改为与Ames试验并列的基因突变试验的必选项目。 原备选试验由4项改为3项; — 在 “对不同受试物选择毒性试验的原则”中:增加了“食品容器和包装材料，农药残留”。对香料 的选择原则，删去了“急性毒性实验(1994版3.2.4.2.1.1，本版6.4.1.1.1)，其他食品添加 剂中“一项致突变试验”改成两项 “致突变试验”，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验改成 “首 选Ames试验和小鼠骨髓微核试验”(1994版3.2.4.2.2.1，本版6.4.1.2.1);增加食品容器 及包装材料毒性试验选择原则; — 在 “各项毒理学试验结果的判定”中:遗传毒性试验的结果判定全部改写，并由原来的4条改为 3条。增加 “致癌试验结果判定原则”。新资源食品中括号内改为“超过5%时应补充蛋白质到 与对照组相当的含量，添加的受试物原则上最高不超过饲料的10%(1994版4.2.6，本 版7.2.6); — 在 “进行食品安全性评价时需要考虑的因素”中:增加考虑 “试验指标的统计学意义和生物学意 义”、“生理作用与毒性作用”、“人的可能摄人量较大的受试物”利 “时间一毒性效应关系”因素; 在综合评价中，增加 “在进行最后评价时，必须综合考虑受试物的理化性质、毒性大小、代谢特 点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄人量等因素。” — 删除“检验单位”的内容。 自本标准实施之日起，GB15193.1-1994同时废止 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。 本标准主要起草人:戴寅、陈君石、徐晋康、李悠慧。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。 GB 15193.1-2003