课件：关于万珂.ppt

THANK YOU! * * * 万珂自2003年5月美国上市以来，在世界范围内屡获殊荣： “”泛素－蛋白酶体通路”作用机制的研究荣获“2004年诺贝尔化学奖”。 2004年又荣获年度肿瘤化合物奖，以及2006年万珂荣获制药行业最高殊荣——国际盖伦奖（Prix Galien）。 万珂作为第一个蛋白酶体抑制剂，开拓了肿瘤治疗的新途径，被2006国际盖伦奖评审小组誉为“肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。 万珂是近10余年来多发性骨髓瘤治疗的新突破，得到了世界医药行业的高度认可。 * 06.12.8FDA批准了在复发MCL的应用。 * * * 现在的推荐治疗---联合化疗和移植！！ * 其他给药方式，用量？ * * 现在的推荐治疗---联合化疗和移植！！ * * * 轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7 mg/m2，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0 mg/m2或进一步降至0.5 mg/m2。 * * * 关于万珂 MA 万珂: 骨髓瘤治疗的新热点 1983 1986 1996 1999 2000+ 双磷酸盐 MP VAD 高剂量Dex 蛋白酶体抑制剂和其它免疫调节药物 高剂量马法兰 1984 沙利度胺 ABMT 1998硼替佐米临床试验 1998 Lenalidomide 临床试验 2002 硼替佐米 2003年5月美国上市 2004年4月欧盟上市 2003/4 2005 2005 硼替佐米用于治疗初次复发MM 美国 (3月) 欧洲 (4月)批准 高剂量化疗联合ASCT 2001 II期试验: 35% 治疗效果 (包括部分缓解病例), 显示出持久的临床相关受益。 2002 III期试验开始: 在复发性多发性骨髓瘤患者中比较万珂和大剂量地塞米松的疗效。 2003 5月13日, FDA 正式批准万珂作为多发性骨髓瘤的三线治疗，距离上一阶段NDA正式批准不到4个月。 6月30日, 千年制药公司与强生公司伙伴关系正式宣布。 2004 4月26日, 欧盟正式批准。 3月25日, FDA 正式批准万珂作为多发性骨髓瘤的二线治疗。 2005 9月 万珂在中国上市。 6月 FDA批准万珂为治疗多发性骨髓瘤广谱适应症。 2009 9月22日，中国SFDA批准了硼替佐米用于MM的一线治疗。 万珂: 骨髓瘤治疗的新热点 万珂作为第一个应用于临床的蛋白酶体抑制剂，是多发性骨髓瘤治疗10余年来的新突破！ 万珂自2003年5月美国上市以来，在世界范围内屡获殊荣： 作用机制（泛素-蛋白酶体通路）的理论荣获2004年诺贝尔化学奖 2004年度“年度肿瘤化合物”奖 2006年制药界最高殊荣——国际盖伦奖（Prix Galien） 独特的万珂 独特的力量 万珂在中国的上市： 2005年9月 硼替佐米第一个蛋白酶体抑制剂全新的作用机制 硼替佐米 通用名称：注射用硼替佐米 商品名称：万珂 英文名称：Bortezomib for injection 化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[（2S）-1-氧-3-苯基-2-[（羟基吡嗪）氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸 经过修饰的双肽基硼酸 分子式：C19H25BN4O4 性质：白色或类白色块状或粉状 规格：3.5mg ,1.0mg 万珂：适应症（说明书） 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究（见[临床试验]），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。 万珂: 用药方法指南 万珂（硼替佐米） 1.3 mg/m2 静脉推注 3-5秒 随后用生理盐水冲洗 每周给药2次，第 1, 4, 8, 和 11天，随后休息10天 （第12－21天） 两次给药之间必须间隔至少72小时 允许蛋白酶体功能恢复到基线水平 第1天 万珂TM1.3 mg/m2 第4天 万珂TM1.3 mg/m2 第8天 万珂TM1.3 mg/m2 第11天 万珂TM1.3 mg/m2 重复疗程 10天 休息期 万珂的配制和用法万珂: 保存配制 保存： 25 oC （15-30 oC ），勿拆原避光包装；36个月 配制：以 0.9% 氯化钠溶液溶解成1mg/m2, 溶液澄清透明。 配制完