02、验证方案XXX冻干制剂工艺验证.pdf

验证方案 方案编号：××× ×××冻干制剂 工艺验证 起草： 签名 日期 审核： 签名 日期 批准： 签名 日期 验证方案 方案编号：××× 目录： 1. 介绍Introduction 4 2. 目的Objective 4 3. 职责Responsibility 5 4. 描述Description 6 4.1 原辅料清单List of raw materials 6 4.2 储存条件Storage condition of materials 6 4.3 工艺流程图Flowchart of production 7 4.4 其他要求Special instruction 8 4.5 生产流程描述Description of production process 9 5. 接受标准Acceptance criteria 13 6. 偏差处理Handling of Deviation 14 7. 验证执行Qualification 15 7.1 批生产记录Batch production record 15 7.2 批检验记录Batch analytical record 15 7.3 关键参数测试Critical attribute test 15 7.4 SOP 清单SOP list 17 7.5 培训Training 19 8. 验证总结PQ summary 21 9. 参考文件Reference21 10. 缩写Abbreviation 21 11. 报告Reporting22 验证方案 方案编号：××× 附录 1. 批生产记录 2. 批检验记录 3. 总结清单 4. 偏差记录 4.1 偏差调查 5. 签名清单 6. 培训清单 7. 测试仪器清单 8. 关键参数测试 8.1 过滤前产品溶液含量均匀度 8.2 灌装前废弃溶液量 8.3 储存后溶液含量均匀度 8.4 灌装中间检查 8.5 冻干均匀度测试 9. 检验方法请单 起草人 验证方案 方案编号：××× 1. 介绍 ×××公司计划在一车间冻干粉针生产线生产×××冻干产品， 产品的 批量是×××瓶，在本工艺验证中将验证三批产品。 一车间的冻干粉针生产线包括配液罐、灌装线、冻干机、洗瓶机、热隧道。 在工艺流程中还需要注射用水、纯蒸汽和无菌空气。目前，所有的介质系 统、设施、工艺设备、检验设备和方法都已经过验证。无菌生产环境也已 经过验证，能保证无菌灌装的顺利进行。 2. 目的 本工艺验证的目的是证明整个生产过程是稳定可靠的，能连续生产出符合 各种中间指标、成品标准并符合 GMP 规范的产品，相关人员必须经过适 当的培训。 3. 职责  ×××，职位，负责起草方案、组织实施和撰写报告  ×××，职位，负责环境监控  ×××，职位，负责样品的检验  ×××，职位，负责生产活动  ×××，职位，负责仪器的校验  ×××，