胡昌勤老师门在上海讲课内对容版微生物限度.pptVIP

中国药典2010版微生物检验——现状与展望 胡昌勤 中国药品生物制品检定所 2010年5月26日 上海 中国药典2010版微生物检验——现状与展望 1、中国药典2010年版微生物检验框架及特点 简要介绍中国药典2010年版微生物检验的基本特点。 2、药品微生物检验的挑战和机遇 结合近年与微生物污染紧密相关的几件药害事件，分析当前药品微生物检查面临的问题与对策。 3、微生物检验重点实验室建设规划与发展 药品微生物检验重点实验室建设的现实意义，以及在未来药品微生物检验、控制和监管中可能发挥的作用。阐述以微生物实验室分析技术平台为基础、加强生产过程微生物监控和监管为重点、改变我国医药产品微生物高风险现状的基本思路。 药品微生物检验概况 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】 药品质量体系 图1 药品质量体系构成与相互关系 药品微生物检验概况 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品微生物检验概况 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 药品微生物检验概况 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为