党参饮片工艺验证报告.docVIP

党参饮片工艺验证报告 文件编号 PAGE \* MERGEFORMAT 14 党参饮片工艺 验 证 报 告 XXXX药业有限责任公司 验证报告审批表 项目名称 党参饮片工艺验证报告 验证内容 通过对连续三批党参饮片按照工艺规程草案的要求进行生产，确认了关键工序生产工艺参数和在现有的厂房、设施条件下能持续的生产出质量均一、稳定的合格产品。 验证报告制定 日 期 年 月 日 验证报告审核 日 期 年 月 日 验证报告批准 日 期 年 月 日 备注 验 证 报 告 目 录 验证目的 验证范围 机构与职责 验证时间安排 风险评估 生产工艺 验证前准备 验证过程 变更与偏差处理 综合分析与验证批准 再验证周期 党参饮片工艺验证报告 1．验证目的 党参饮片为我公司生产配方颗粒使用的饮片之一，为保证饮片的质量符合国家药品标准的规定，我们对党参饮片的工艺进行验证，以确认在现有的厂房、设施条件下党参饮片能持续的生产出质量均一、稳定的合格产品，并对关键生产工艺参数进行确认等，本方案为党参饮片的同步验证方案，规定了验证的前提、目的、内容、标准及评价等内容以及各部门的职责，为生产提供书面证据。 2.验证范围 本方案适用于党参饮片的生产工艺验证。 3.机构与职责 验证机构：中药饮片验证小组 姓名 小组职务 在本验证中的职责 组长 负责整体组织协调，验证方案、报告的批准 副组员 负责验证过程中整体联系协调、验证文件审核会签工作 组员 负责验证方案与报告的起草、验证数据的汇总分析 组员 负责对验证过程实施监控，验证文件审核会签工作 负责验证过程中样品的检验并出具报告书 组员 负责组织协调和安排生产，验证文件审核会签工作 4、验证时间安排 本次验证计划于2015年5月25日到2015年6月30日执行。 5. 风险评估 5.1风险评估方法：使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与风险成分定量分级表比较，得出风险评估的结果。 5.2风险成分定量分级表 定量得分 风险发生的可能性（O） 风险发生的严重性（S） 可检测性（D） 5 经常发生 （几天一次） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产活动。 风险不易被发现，或者不存在能够检测。 4 时常发生 （几周一次） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 必须通过取样等手段才能发现。 3 偶尔发生 （至少每月一次） 不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性，可能造成资源极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 定期检查能发现。 2 很少发生 （少于半年一次） 不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性及可跟踪性仍产生较小影响。 能够很快被发现。 1 极少发生 （低于一年一次） 对产品无任何影响 有报警，在线检测，可以随时发现。 风险优先数字（RPN）=严重性×可能性×可检测性。RPN最大值125，最小值1，当风险事件的RPN大于44时，风险较高，必须采取措施降低风险；当RPN小于15时，风险较低为可接受风险，可不采取措施；当RPN介于15到44之间，为中度风险，建议采取适当措施。严重性大于3时，必须将风险系数降低至低等风险。 5.3验证过程中的风险分析 工序 可能的问题 潜在的风险 问题的原因 严重性 可能性 可检验性 风险得分 预防措施（风险控制） 净制 未除去杂质 对产品灰分、重金属、含量等有影响，影响产品质量 药材杂质或非药用部位超标 4 2 2 16 根据药材的洁净度，安排人员挑选，加强现场对产品的质量监管，严格按照相关药材质量标准检查。 洗润 洗润 杂质增加，败片增多 不严格按照操作规程进行 2 4 2 16 对洗药的质量和润药时间验证 切制 切制 产品质量 不严格按照操作规程进行 3 2 2 8 加强生产过程监控，验证切制质量 干燥 干燥 产品返工或产品报废 不严格按照操作规程进行 2 4 2 16 需对干燥时间进行验证，严格按照验证的工艺参数执行 5.4风险总结 通过风险评估结果，对低风险项目进行检查，对于中等风险和高风险项目进行验证。 6. 生产工艺 6.1生产计划： 产品名称 生产批量 生产批次 党参饮片 kg/批 3 6.2生产工艺流程图： 品名、规格、批号、数量、合格证 品名、规格、批号、 数量、合格证 党 参 杂　质拣　选 杂　质 拣　选 进料量、清洗水质洗 药 进料量、清洗水质 洗 药 性状、收率净 药 材 性状、收率 净 药