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我国药物不良反应监测现状及对策 北京大学人民医院 药剂科 李玉珍 明确ADR的责任 2004年3月4日，中华人民共和国卫生部和国家品药品监督管理局颁布的第7号令《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定ADR不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ADR≠质量事故 ADR≠医疗事故 ADR≠个体差异 WHO公告 “全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药，此外，在患者中约1/3的人是死于不合理用药。 现在UMC(瑞典乌普萨那不良反应监测中心)每季度收到2000个药品的不良反应报告。 近几年由于药品不良反应撤出市场的药品 花生四烯酸的代谢 花生四烯酸的代谢 — 环氧酶抑制剂 FDA近年来修改说明书状况 FDA于1980~1999年对约1/4上市药品的说明书进行了修改，共涉及新药354个，其中73个药品的剂量作了调整 限于适应证和禁忌证改变而剂量下调占45% 限于肝肾功能不全而剂量下调占12% 限于安全原因，剂量下调的占79% 限于CYP3A4代谢途径而剂量下调的占12% 鉴于上述原因，FDA特别要求,必须说明新药在特殊人群的药动学——药效学 FDA对新药剂量修改的速度越来越快，1995~199