放射性郑药品检查.docVIP

PAGE —PAGE 11— 附件2： 广东省2009年放射性药品 使用专项检查方案 为进一步规范放射性药品使用的管理，确保对放射性药品使用环节的有序监管，保障公众用药安全，根据近年来日常监管中发现的问题，省食品药品监督管理局、环境保护局、卫生厅决定自本通知下发之日起至2009年9月30日，在全省范围内联合开展放射性药品使用专项检查。 一、工作目标和措施 通过专项检查，使医疗机构依法并按规定范围使用放射性药品，规范正常医疗秩序，杜绝无证、超范围、超剂量使用放射性药品，确保对放射性药品使用环节的有序监管，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。 （一）规范放射性药品使用行为，杜绝无证、超范围、超剂量使用。 开展医疗机构放射性药品使用管理的全面检查，重点检查： 1．是否持有《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》、卫生行政部门核准的使用放射性药品的诊疗范围的相关证明文件； 2．是否严格按照放射性药品的使用范围和剂量使用； 3．核医疗技术人员的水平、设备条件是否与《放射性药品使用许可证》的类别相适应； 4．药品供应商的相关资质证明文件。 依据《放射性药品管理办法》，无《放射性药品使用许可证》的医疗单位不得临床使用放射性药品。各市食品药品监督管理部门会同环境保护部门和卫生行政部门对医疗机构进行全面检查，对未取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》擅自使用放射性药品的医疗机构，责令立即停止使用放射性药品，并依法严肃查处，卫生行政部门将视情节给予相关责任人行政处罚。 （二）规范医疗机构使用放射性药品的管理，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。 对医疗机构放射性药品的储存、辐射防护、通风设施、废物处理等情况进行检查。对未严格按照有关规定存放、使用放射性药品的医疗机构，环境保护部门依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《中华人民共和国放射性污染防治法》的相关规定依法严肃查处。 二、实施步骤 此次专项检查分四个阶段进行： （一）自查阶段（自本通知印发之日起至2009年5月31日前 已持有《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》的医疗机构对照《放射性药品管理办法》、国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）的有关要求开展自查，自查报告于2009年5月31日前交当地市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。 未取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》擅自使用放射性药品的医疗机构应立即停止使用相关药品和诊疗项目，并承诺在未取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》前不使用放射性药品，承诺书于2009年5月31日前交当地市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。 （二）全面检查阶段（2009年6月1日至7月31日） 各市有关部门要按照本通知要求，周密部署，建立部门联动机制，集中力量对辖区内放射性药品使用行为进行全面清查，对医疗机构进行拉网式检查，对违反《放射性药品管理办法》使用放射性药品的医疗机构坚决予以依法处理。 对已取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》的医疗机构使用放射性药品的情况进行全面检查；对未取得《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》的医疗机构检查是否按照承诺书停止使用。 食品药品监督管理部门重点检查放射性药品生产、采购、不良反应及应急处理等情况； 环境保护部门重点检查辐射防护、废料存放和处理、排气抽风等设施设备； 卫生部门重点检查是否按照诊疗范围、规定剂量使用放射性药品以及从业人员是否符合规定要求等情况。 各部门应将有关检查记录、整改通知等归档保存，并将专项检查结果以书面形式上报上级主管部门。 （三）督查验收阶段（2009年8月1日至8月31日） 省食品药品监督管理局、省环境保护局、卫生厅联合组成督查组，对各市专项检查工作、医疗机构的整改情况进行督查。 各市专项检查情况和省督查组督查情况将作为医疗机构到期换证的依据之一。 （四）总结提高阶段（2009年9月1日至9月30日） 各市有关部门对专项检查、整改情况进行汇总，对专项检查工作进行总结,于2009年9月30日前分别报省食品药品监督管理局、环境保护局、卫生厅各一份。通过这次专项检查，促进日常监管属地化，探索建立长效监管机制。 三、工作要求 （一）加强领导，落实责任。 各市相关部门要根据本方案的要求，高度重视，切实加强领导，要站在实践科学发展观和构建和谐社会的高度，采取有效措施，组织有关业务科室人员，迅速开展专项行动。要明确目标，分解任务，落实责任，各负其责。 （二）精心组织，部门联动，形成合力，确保实效。 各市相关部门要结合当地实际，建立部门联动机制，迅速制定专项检查计划，明确目