tj1528大静脉重复给药90天毒性试验胡金芳课件.pptVIP

TJ1528大鼠静脉注射重复给药3个月毒性试验研究 天津药物研究院新药评价有限公司 胡金芳 汇报目录 试验背景 1 试验结果 3 试验结论 4 试验方法 2 7 试验背景 基本原则： 成分清晰 纯净度高 疗效有充分证据 毒副作用明确 中药注射剂 特点： 成分复杂未知 水中不稳定和不溶性微粒问题：局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等 临床使用环节问题多：发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针 过敏原多 疗效不确切 不良反应事件多 注射剂 9月CFDA要求召回喜炎平、红花注射液，全国停用。 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十一条，第二十五条，让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。 ? （十一）严格药品注射剂审评审批。 严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （二十五）开展药品注射剂再评价。 根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、