二类精神药培训130506.pptVIP

* * 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 1、 第二类精神药品必须指定专人办理提货、邮寄业务，药品发运时应独立装箱，运输应及时、准确、选择最佳运输方式和路线，尽量缩短货物在途时间，并采取安全保障措施，防止第二类精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 2、 运输部凭计划采购部提供的提货凭证或销售员提供的《销货退货凭证》，安排指定司机进行提货，直接将药品送到专库。提货时如发现外包装破损，当场要承运部门（退货的客户）出具破损情况证明或写明情况。 * * 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 3、 针对第二类精神药品的包装条件及运输道路状况，采取必要保护措施（泡沫板等），防止药品破损和混淆。 4、 委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承运单位，并与运输公司签订有关《运输协议》，对运输中第二类精神药品的安全、运输中造成的药品破损、污染等质量问题由运输公司负责承担。 * * 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 5、 发运的商品首先加固包装，办理托运手续后半个工作日内，运输部将托运单传真给客户，以便客户及时提货。 6、 邮寄第二类精神药品，运输部应指定专人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，邮寄证明一证一次有效。 * * 第二类精神药品提货、运输、邮寄管理制度 7、 办理邮寄手续时，应到省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构办理，并向邮局提交《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，在详情单货品名称栏内填写“精神药品”字样，详情单上加盖运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。交寄后，应及时跟踪邮件在途、客户是否已签收等情况。 * * 第二类精神药品不合格药品管理制度 1、验收员在入库验收时，养护员在库养护中，及出库复核员交付商品过程及退货验收中出现的不合格品，并认真做好记录。 2、 不合格品应放在不合格区，对不合格品进行标识、隔离，对药品仓位调整、记录后应及时通知计划采购部、营销部、质量管理部。 3、 在处理期间，仓储部负责保管原商品及破损品残体。 * * 第二类精神药品不合格药品管理制度 4、 质量管理部定期对出现的不合格第二类精神药品定期进行分析、汇总、通报。 5、 经审批同意报损的不合格第二类精神药品，由质量管理部组织监督清点、封存，定期应报食品药品监督管理部门监督销毁。并做好记录。 * * 第二类精神药品退回和回收管理制度 1 对销售退回的第二类精神药品，销售员应填写《销售退货申请单》，并要求退货客户提供《商品销售出库复核单》，证明是我公司销售的。 2、 质量验收员应对销售退回的第二类精神药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好退货第二类精神药品的验收记录。 3、 应加强退回第二类精神药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回第二类精神药品，应按最小销售包装逐件检查。 * * 第二类精神药品退回和回收管理制度 4、 所购进的第二类精神药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由采购员与药品供货单位联系后，办理退货手续。 5、 非质量原因退回供货单位的第二类精神药品由采购员与供方联系办理，如为质量原因应经质量管理部确认提出处理意见。 6、 假冒伪劣第二类精神药品不允许退换货处理，应封存并报告当地药监部门。 * * 第二类精神药品退回和回收管理制度 7、 回收的第二类精神药品是指：从我公司销售到客户，经质量管理部确认有潜在质量问题，应收回公司作进一步处理的第二类精神药品，业务部门积极做好回收工作。 有下列情形之一的，也属于召回范围： 1)、 国家及各级药品监督管理部门和通报的质量问题第二类精神药品。 * * 第二类精神药品退回和回收管理制度 2）、 生产厂家或供应商发现其产品有质量问题或潜在的质量问题，要求我公司协助进行回收； 3）、销售给客户的第二类精神药品出现质量问题，经质量管理部确认，确定质量不合格的商品； 4）、 国家及各级药品监督管理部门通报调整第二类精神药品目录涉及调整的品种。 * * 第二类精神药品安全管理制度 1、从事第二类精神药品的采购、销售、开票、提货、收货、验收、保管、养护、出库以及办理邮寄证明等人员均由专人负责，并在质量管理部备案。各岗位人员严格执行第二类精神药品各项管理制度，防止第二类精神药品流入非法渠道。 * * 第二类精神药品安全管理制度 2、非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同，出入专库进行登记。 3、第二类精神药品的专库应当设有防盗、防火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行维护、保养，填写《设备使用/维护记录》。 4、