新版GMP实务教程-第五章-设备.pptx

魏友利;学习目标：1. 掌握GMP (2010 年修订)第五章第七十三条、第七十七条、第八十七条、第八十九条、第九十二条、第九十六条、第九十八条、第九十九条规定，设备管理涉及的内容，设备档案内容，设备状态标识，计量相关概念，仪器仪表管理的内容，校准管理的内容，制药用水的种类。;学习目标：2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训的内容，熟悉检定管理依据和分类。3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。;技能目标：能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程对计量仪器规范管理。;主要内容;第一节 设备管理组织与原则;设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管理内容见图5 -1。 ;;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;一、设备管理组织;二、设备管理原则;二、设备管理原则;二、设备管理原则;二、设备管理原则;二、设备管理原则;第二节 设备使用、清洁和维修管理;一、使用管理;一、使用管理;一、使用管理;一、使用管理;一、使用管理;一、使用管理;一、使用管理;二、清洁管理;二、清洁管理;二、清洁管理;三、维修管理;第三节计量管理;一、计量相关概念;一、计量相关概念;一、计量相关概念;二、仪器与仪表;二、仪器与仪表;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;三、计量管理内容;第四节 制水设备管理;;;;制药用水的应用范围;制药用水的应用范围;制药用水的应用范围;制药用水的应用范围;制药用水的应用范围;;二、制备管理;（一）制备;（一）制备;2．纯化水的制备 (2) 电渗析脱盐法 该法的特点是用静电及选择性渗透膜将原水分为浓水区和淡区纯，从淡水区排出的即为纯化水。 ;2．纯化水的制备 (3)电去离子法 该法是在电渗析器中的淡水区中填充阴、阳离子交换树脂，结合离子迁移、离子交换和电再生三个过程的有机组合。 (4) 反渗透法(reverse osmosis，RO) 该法的原理是使用高压使水通过半透膜来改改变水的化学、微生物、内毒素方面的质量指标，制备质量和效率都较高，且用途广、济济性好。;2．纯化水的制备 (5) 大孔树脂法 该法采用阴离子大孔树脂来除去水中的有机物、细菌、内毒素等。 (6) 膜介过滤法 利用透过膜的超滤或利用其他过滤介质来除去有机物、固态杂质、细菌、内毒素等。 (7) 化学方法 该法利用一些化学物质（如添加剂、软化剂等）来去除悬浮物、微生物、金属离子和盐类杂质等。 ;2．纯化水的制备 纯化水的制备是以饮用水为原料，逐级处理而完成的，通常是多种方法联用（如过滤+电渗析+离子交换），才能达到目的或效果更好。 ;;;;;3．注射用水的制备 射射用水与纯化水的区别主要在于内毒素的限制要求，《中国药典》对后者是没有要求的。一般情况下，注射用水的制备水源是纯化水，通过蒸馏等方法而获得符合质量要求的注射用水。 ;3．注射用水的制备 (1) 蒸馏法 通过加热蒸发、气液分离和冷凝等过程，达到水中化学物质与微生物的进一步净化而控制内毒素的限度并符合质量要求。 (2)反渗透法 该法的基本原理在前面已作介绍。《美国药典》自第19 版开始就将反渗透法作为制备注射用水的方法之一，但目前在我国尚未得到广泛应用。 ;;制药常用水系统的附属设备通常指贮罐、水泵、管道、阀门等。 设施所选用的材料应无毒、耐腐蚀。设施的设计、安装、连接应尽量考虑缩短距离、避免死角、排除盲管、保持密封。选择设施的容量，不仅要满足生产、考虑发展，而且要有利于减少贮存与停留时间，方便清洁、消毒与灭菌。 ;1.贮罐 贮罐的目的是缓和水系统高峰流量的要求，使水系统部件的大小和操作达到最佳化。贮罐必须按照保持和保护水质的要求设计，以确保最终使用时的水质。其排气口应的疏水性过滤器，并保证滤芯的密封性，应对其性能确认。 ;2.水泵 水系统中水泵的设置应着重考虑系统运行