成人心脏手术应用可吸收性防粘连心包膜填补材料安全性.PDFVIP

第38卷第1期 南京医科大学学报（自然科学版） 2018年1月 ACTAUNIVERSITATISMEDICINALISNANJING（NaturalScience） ·99 · 成人心脏手术应用可吸收性防粘连心包膜填补材料的安全性 研究：5年队列研究结果报道 堵俊杰，罗 明，倪布清，陆小虎，顾卫东，邵永丰 南京医科大学第一附属医院心脏大血管外科，江苏 南京 210029 ［摘 要］ 目的：考察在成人心脏手术中使用可吸收性心包膜填补材料（GM042）的操作性能及围术期安全性，并进一步通过 5年随访结果来验证其长期安全性。方法：共有40例实施开胸心脏手术的患者入组，在手术时使用GM042填补心包膜缺损部 位。术后评价GM042的可操作性；术后半年以及5年对患者进行随访，比较其临床检查结果，考察GM042的安全性。结果： GM042在术中可操作性良好，术后无相关不良反应。使用GM042术后半年以及术后5年临床检查值异常的病例数，与术前检 查相比均未见统计学差异。结论：成人心脏手术中使用GM042操作性能良好，术后中长期安全，无明显不良反应。 ［关键词］ 二次开胸心脏手术；胸骨后粘连；心包膜填补材料；安全性评价 ［中图分类号］ R654.2 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007⁃4368（2018）01⁃0099⁃03 doi：10.7655/NYDXBN 近年来随着现代心脏外科技术的进步和手术适 1 对象和方法 应症的扩大，以及全球人口老龄化日趋严重，需再次 ［1-2］ 1.1 对象 心脏手术的成人患者数量呈逐年上升趋势 。开胸 心脏手术后一段时间，心脏、大血管等重要纵隔脏 自2009年5月—2011年5月共纳入40 例患 器结构与胸骨后组织表面产生不同程度的粘连，如 者。患者入选标准：①心脏血管外科手术患者；② 需再次开胸，不仅要耗时费力地剥离粘连，而且显 获得知情同意时年龄在18~75岁；③通过问诊及特 著增加致命性大出血风险，这是目前再次开胸心脏 异性明胶IgE抗体检查判定无明胶过敏者。该研究 手术高并发症发生率和高死亡率的最主要原因之 经由南京医科大学第一附属医院伦理委员会批准 ［3］ 实施，并经患者本人同意并签署知情同意书。 一 。有学者提出通过自体或者替代性心包膜（异 种或高分子材料）重建心包膜，减轻胸骨后粘连程 1.2 方法 度，但尺寸不够、远期钙化粘连以及感染等问题仍 所有入组患者在心脏外科手术时将GM042填 ［4-6］ 补于心包膜缺损部位或手术造成的损失部位，用于 未得以解决 。 可吸收性心包膜填补材料GM042（日本郡是株 心包膜的修复与重建。具体方法如下：根据需要剪 式会社研制）是一种新型的心包替代材料，它是由 裁适当大小和形状的GM042，用间断单针缝合至两 明胶薄膜与聚乙醇酸网组成的网状膜，在心外科手 边纵行切开过的心包边缘上。在上、下端各留一缺 术时用于重建心包膜，通过发挥屏障作用来防止心 口，使可能产生的心包积液排出。术者对GM042在 肌与胸膜之间粘连，并可于术后24周左右被完全吸 手术过程中的操作性能进行评价。主要评价指标 收。GM042的安全性和防止心包粘连疗效在前期 包括缝合性、修剪性、柔软性。次要评价指标包括 动物实验以及小儿心脏外科分期手术临床试验中 肉眼能否观察到术野、是否对组织有伤害、是否对 ［7-9］ 心脏造成压迫。在完成手术后半年以及5年，对受 取得满意结果 。由于种种原因，儿童与成人的组 ［10］ 试者进行跟踪观察，并且对其安全性进行评价。评 织修复能力有显著差异 ，而GM042在成人心脏手 术的应用尚未见任何报道。本研究拟采用临床